平均值和极差法(Xbar & R)是一种可同时对测量系统提供重复性和再现性的估计值的研究方法。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了使用液体化学灭菌剂对一次性使用动物源性医疗器械灭菌及方法确认。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

通常GMP符合性声明与生产场地、原料药是一一对应的，不会对单独的中间体开具GMP符合性声明，除非该中间体也是一种原料药，只是针对特别项目作为另一原料药的中间体。

2023/11/13 更新 分类：法规标准 分享

本文基于直射式、反射式、透射式氛围灯的不同光学形式和布局，研究了影响其均匀性的主要问题点，如光导微结构加工不到位、工艺问题、发彩、亮斑或暗斑、透过率问题等。

2024/01/08 更新 分类：科研开发 分享

对于无源植入性医疗器械来说，货架有效期就是影响其稳定性的一项重要指标，今天我们就来分享一下有关货架有效期的影响因素。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文将从临床医生的视角出发，探讨如何利用人工智能技术进行真实世界回顾性研究，以期提高研究的效率与准确性，为临床实践提供更为可靠的证据。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

通过梳理《医疗器械软件注册审查指导原则》等对可追溯性分析的要求，归纳和分析医疗器械软件产品在进行可追溯性分析时的要求，并提供部分技术审评、体系核查要点和建议。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

可靠性验证试验主要包括可靠性鉴定试验和验收试验，也都是统计试验。目的是向使用方提供一种合格证明，为生产决策提供管理信息。

2016/05/11 更新 分类：实验管理 分享

热冲击试验（Thermal Shock Testing）常被称作温度冲击试验（Temperature Shock Testing）或者温度循环（Temperature Cycling），高低温冷热冲击试验。

2018/09/08 更新 分类：法规标准 分享