医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

本文依据CNAS和CMA管理评审要求，结合长期实验室管理体系运行经验，对实验室管理评审的策划、实施、改进等全过程进行分析和归纳，针对实际存在的常见问题给出提高管理评审有效性的思路和方式，以更好地保障实验室运行发展。

2023/02/13 更新 分类：实验管理 分享

近日，备受关注的ISO 9001:2015最终国际标准草案（FDIS）重磅发布，这是其修订过程中一个重要里程碑，同时也标志着ISO 9001质量管理体系标准已达到修订过程的最后阶段。

2015/08/29 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准已经于2015年10月23日发布了。新标准相对于2008版有重大变化。国际标准化组织（ISO）和国际认可论坛（IAF）已经联合发布了《ISO 9001：2015版转换实施指南》，标准的转换期是3年，3年内获证组织均需要实施依据新标准的转换认证。

2016/06/14 更新 分类：法规标准 分享

如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的

2016/06/05 更新 分类：生产品管 分享

掐指一算，自05年懵懂入行，已10年有余。由于经常看到体系同行的困惑，恰逢闲暇，将这十余年体系成长之路进行梳理，以供新入行或正行进在学习之路的同学参考，以期起到抛砖引玉之功效，即撰文目的。

2016/06/12 更新 分类：生产品管 分享

ISO/IEC17025包涵了ISO9001标准和ISO9002标准中适合实验室管理体系的具体要求，它在满足通用要求的基础上，强调持续改进的管理服务理念，奠定了它既是实验室管理的框架和基础，又是实验室发展的方向和目标

2016/07/19 更新 分类：实验管理 分享

什麼是 ISO 17025 實驗室品質管理系統？ ISO 17025係測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求，包括使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法所執行之測試與校正。適用於所

2016/08/09 更新 分类：实验管理 分享

产品质量是人、机、料、法、环、测（5M1E）各要素综合作用的结果，质量风险来源于质量管理体系、信息传递、工作流程、加工制造、产品检验等过程和支持活动中，只有识别影响产品质量的各类风险，才能采取有效的控制措施避免质量风险的产生。

2017/04/28 更新 分类：生产品管 分享

5月8日，山东省质监局通报2017年一季度检验检测机构资质认定飞行检查情况。其中30家机构质量管理体系运行不规范，在管理和技术方面存在轻微问题，检查结果为“整改后通过”； 有66家获证机构存在不同程度的违法违规问题需进行行政处罚。

2017/05/10 更新 分类：检测机构 分享