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北京药监局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知。
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年5月1日起正式施行。
2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享
《药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》（征求意见稿）公开征求意见
2022/07/28 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。
2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享
为加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范相关产品注册（备案），保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定
2022/11/14 更新 分类：法规标准 分享
11月25日，国家市场监督管理总局网站显示，特斯拉汽车(北京)有限公司、特斯拉(上海)有限公司根据《缺陷汽车产品召回管理条例》和《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》的要求，向国家市场监督管理总局备案了召回计划。
2022/11/28 更新 分类：监管召回 分享
国家药监局消息，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》
2022/11/30 更新 分类：法规标准 分享
卓越、有效的生产管理能力、车间是制造型企业的中心，车间和制造部门管理的好坏，直接影响着产品“质量、成本、交货期”各项指标的完成，伴随着微利时代的到来和组织结构趋向扁平化的今天，车间管理在企业中将扮演愈加重要的角色!
2022/12/05 更新 分类：生产品管 分享
本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。
2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的公告。
2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享
