建章立制推进我国医疗器械不良事件（以下简称“不良事件”）监测和再评价管理工作——日前，国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）

2018/09/05 更新 分类：法规标准 分享

十三届全国人大常委会第十次会议今日在北京人民大会堂闭幕，本次会议经表决《药品管理法（修订草案）》、《疫苗管理法（草案）》等均未通过。

2019/04/24 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

2020/03/30 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485:2016 与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，通过对标准中风险管理的总结，探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

APQP = Advanced Product Quality Planning 中文意思是：产品质量先期策划，是QS9000/TS16949质量管理体系5大工具中的一个工具。本文主要介绍SQE针对采购件项目管理，运用APQP的细节和注意事项。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过研究1996年以来我国医疗器械注册管理制度在不同时期的发展，分析该制度在实践中遇到的新问题，进而探求创新我国医疗器械注册管理制度的路径与方法。

2021/01/23 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享