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本文结合 2020~2022 国家局对原料药企业进行注册核查及飞行检查过程物料管理过程存在的典型缺陷进行分析总结。
2023/08/26 更新 分类：生产品管 分享
刚刚，上海市药品监督管理局发布《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》。
2023/08/29 更新 分类：法规标准 分享
【问】注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？
2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享
本文将从新药研发人员的角度出发，阐述建立新药研发项目管理体系的重要性，以及新药研发项目管理通常应该涉及哪些方面的内容。
2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享
近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），自2024年1月1日起施行。
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
RMP可被视为医疗器械制造商初步的 “磨斧头”阶段。它为医疗器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整个产品生命周期中降低任何潜在风险。
2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局综合司发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
依据风险管理理论和相关法规要求，探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式，以保证其注册产品的安全有效。
2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享
近日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，广东省药品监督管理局办公室发布《广东省药品质量受权人管理办法（征求意见稿）》
2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享
