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医药研发每天最新资讯汇总
2020/05/15 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/12/25 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总。
2021/03/02 更新 分类：科研开发 分享
某注射剂一致性评价CDE发补中指出“请结合多批次自制样品和参比制剂的检测结果，合理拟定有关物质检查项下的限度要求”。个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述，不足或错误之处望同行批评指正。
2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享
本文结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统（如硅胶管、滤器等）相容性研究的一般思路进行介绍。认为制剂申请人作为责任主体，应基于风险评估及必要时的试验研究，确认化学药品注射剂生产中使用的塑料组件系统的适用性。总结了目前申报资料中发现的相容性研究存在的问题，以期为药品研发及生产企业提供指导和帮助。
2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享
我们在进行注射剂一致性评价研究中，往往会发现参比制剂采用了湿热灭菌工艺，但该湿热工艺条件有显然又达不到F0>8。特别是一些来源于日本的注射剂，甚至于大输液的产品，都采用的是F0<8的灭菌工艺，这是怎么回事呢？查阅日本厚生省发布的《通过最终灭菌方法生产无菌药物的准则》（下文简称日本的无菌指南），探究一下日本对于灭菌工艺选择的要求。
2022/01/16 更新 分类：科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2024/04/10 更新 分类：科研开发 分享
本文全面探讨了注射剂玻璃包装的分类、选择标准以及国内外市场现状。
2024/12/01 更新 分类：行业研究 分享
本文将重点介绍并分析检漏技术的应用，高压放电密封性检测和激光密封性检测的原理及优势——内容覆盖 3 种检漏精度验证方式的优势与劣势，以及激光检漏泄漏率速率。
2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享
本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。
2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享
