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 「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」

1.两款「苯磺顺阿曲库铵注射液」获批上市。北京泰德制药和南京健友按新4类申报的苯磺顺阿曲库铵注射液同时获国家药监局批准上市。苯磺顺阿曲库铵注射液原研由Aspen/GSK公司开发，2000年获批进口中国，商品名赛机宁。该产品属于肌松剂，2019年占据肌松药领域超过70%的市场，规模达到近30亿元。此次两家公司同时获批并视同通过一致性评价，连同原研在内，该品种已具备集采要求。

2.礼来阿贝西利片即将获批上市。礼来乳腺癌新药阿贝西利片（Abemaciclib）在国内的上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批上市，成为继哌柏西利后国内第2款CDK4/6抑制剂。阿贝西利申请的适应症为：与芳香化酶抑制剂联用作为HR+、HER2-局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗，或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+，HER2-女性乳腺癌患者。

3.恒瑞氟唑帕利新适应症申报上市。恒瑞「氟唑帕利」新适应症上市申请获CDE受理（受理号：CXHS2000046），单药用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。12月14日，氟唑帕利刚获NMPA批准上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者。Insight数据库显示，恒瑞已针对氟唑帕利开展了26项临床，其中，15项临床尚在进行中。

4.冠科美博E-选择素拮抗剂拟纳入突破性疗法认定。冠科美博公司引进品种E-选择素拮抗剂Uproleselan（APL-106）获CDE拟纳入突破性疗法认定，拟开发用于成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)。APL-106是GlycoMimetics公司开发的后期临床阶段1类新药，已获FDA授予孤儿药资格、快速通道资格以及突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性AML成年患者。冠科美博拥有这款产品在中国市场的临床开发、生产和商业化销售权利。

5.康宁杰瑞双抗联合疗法获FDA孤儿药资格。康宁杰瑞HER2双抗KN026与PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合疗法获FDA授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌及胃食管连接部癌（GC/GEJ）。这是康宁杰瑞获得的第3项孤儿药资格。目前，这一组合已进入国际关键性Ⅱ期临床（SEARCH-01）开发阶段，即将在中美开展评估联合用药治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性，其中包括晚期胃及胃食管结合部癌治疗的关键临床研究。

6.绿叶制药镇痛新药LY03012完成I期临床。绿叶制药1类化学新药LY03012缓释片在中国完成I期临床试验。健康受试者单次服用80-400mg、7天内每天服用80-320mg后，整体耐受性良好，不良事件大多为轻度，无受试者因不良事件退出研究，亦无非预期不良事件发生。LY03012是一种全新的脑内单胺类神经递质转运体抑制剂，拟用于治疗糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和骨关节炎等慢性疼痛。

1.FDA批准今年第53款创新药。Urovant Sciences公司β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa（vibegron）获FDA批准上市，用于治疗伴有急迫性尿失禁（UUI）、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）成人患者。在Ⅲ期临床EMPOWUR和双盲EMPOWUR长期扩展研究中，与安慰剂相比，Gemtesa显著减少患者每日UUI、排尿和尿急发作次数，增加单次排尿量。这是FDA今年批准的第53款创新药。目前为止，FDA批准的创新药数目仅次于2018年创纪录的59款。

2.罗氏Phesgo治疗HER2阳性乳腺癌在欧盟获批。罗氏和Halozyme公司宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射（SC）制剂用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。这是欧盟委员会首次批准一种结合两种单抗的药品，该产品可通过使用Halozyme的ENHANZE®技术进行单次SC给药，给药时间大约需要5-8分钟。

3.Vertex囊性纤维化新药获FDA批准扩大适用人群。FDA批准扩大Vertex制药三联疗法Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）范围，纳入CFTR基因存在特定突变且基于体外数据对Trikafta治疗有反应的≥12岁囊性纤维化(CF)患者。Trikafta先前已获批用于携带至少一个F508del突变的CF患者，现在获批增加额外177个突变。Symdeko（tezacaftor/ ivacaftor和ivacaftor）和Kalydeco(ivacaftor)也获得批准，分别纳入了携带额外反应性突变的≥6岁和≥4个月CF患者。这些批准将使美国超过600例先前没有资格使用这些药物、携带罕见突变的CF患者获益。

4.渤健肌内注射剂Plegridy获欧盟批准上市。欧盟委员会（EC）批准渤健Plegridy（聚乙二醇干扰素β-1a）肌内注射（IM）剂上市，治疗复发缓解型多发性硬化（MS）。与皮下（SC）注射相比，IM给药具有良好的疗效和安全性，可降低给药频率，有助于减少注射部位不良反应。此前，皮下注射剂型已于2014年在欧盟获批。此次IM给药方案的获批，扩大了MS患者的可选治疗方式。

5.Orchard基因疗法Libmeldy获欧盟批准上市。Orchard Therapeutics公司一次性基因疗法Libmeldy（OTL-200）获欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗早发性异染性脑白质营养不良（MLD）。MLD是由ARSA基因突变引起的一种罕见的溶酶体病，可导致神经损伤和发育退化。来自Libmeldy新鲜（未经冻存）制剂治疗的29例患者数据显示，Libmeldy单剂量静脉内注射可有效改善多数患者早发性MLD的病程，而且Libmeldy在患者中的一般耐受性良好。

6.默沙东联手A2 Biotherapeutics开发实体瘤细胞疗法。默沙东与实体瘤细胞疗法公司A2 Biotherapeutics达成一项独家许可协议，利用A2公司的Tmod技术平台，共同开发可区分肿瘤细胞和正常细胞的实体瘤候选Tmod细胞疗法。Tmod改造的T细胞表面可表达两种不同的蛋白，一种蛋白与肿瘤抗原结合，以激活T细胞来杀死肿瘤细胞；另一种阻断型蛋白，与健康细胞中表达的蛋白结合后，会阻断激活型蛋白的作用。根据协议，默沙东将协助临床前开发，并享有合作候选疗法的独家选择权益。

1.重庆招聘319名紧缺高层次医学人才。重庆市引进紧缺高层次医学人才专场招聘会近日启动，17家市级医卫单位共招聘319名紧缺高层次人才。其中，提供博士研究生岗位192个、硕士研究生岗位40个、高级职称岗位87个。属于急需紧缺专业的医学类毕业生，学历及相应学位将放宽至硕士研究生；对于具有正高级职称且特别优秀的高层次医学人才，年龄将放宽至50周岁以下。

2.中医药课程列为本科临床医学类专业必修课。教育部、国家卫健委、国家中医药管理局日前发布《关于深化医教协同进一步推动中医药教育改革与高质量发展的实施意见》。《意见》指出，2021级起，中医药课程列为本科临床医学类专业必修课和毕业实习内容，增加课程学时。在高职临床医学专业中开设中医基础与适宜技术必修课程。临床、口腔、公共卫生类别医师应接受必要的中医药继续教育。

3.刘连新拟任安徽省立医院党委书记。安徽省委组织部12月21日发布《公告》，对多位干部拟任人选公示。其中，刘同柱拟任安徽省卫生健康委党组书记，刘连新拟担任中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)党委书记(副厅级)，严光拟提拔担任中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)执行院长(副厅级)。

【贝达药业】BPI-21668片临床申请获得受理，用于治疗PIK3CA（基因突变的晚期实体瘤（如乳腺癌、非小细胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）。

【复星医药】1）控股子公司朝晖药业呋塞米片通过一致性评价。2）控股子公司江苏万邦替米沙坦片通过一致性评价。3）副总裁李鑫磊辞职。

【恒瑞医药】1）SHR8028滴眼液获批临床，用于干眼症治疗。2）SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点。

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