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本文介绍了医械研发常见统计学中的P值、置信区间等核心概念。
2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享
本文主要针对多变量置信区间法进行梳理，以期望同仁们在遇到类似问题时，能够合理选择评价方法。
2025/02/27 更新 分类：科研开发 分享
线性阻抗稳定网络，也会被称作AMN，人工电源网络。它是传导干扰测试中主要的测量仪器，目前电子电气设备电源端口的传导干扰测试主要是通过线性阻抗稳定网络进行测量。
2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了理化分析方法的线性和范围验证。
2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享
文章设计了确定非线性超声检测系统检测分辨力和检测灵敏度的方法。
2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享
国际上医疗器械监管机构在体外诊断试剂上市前审评过程中对产品的阳性判断值及参考区间的研究资料均有要求，国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发布的《医疗器械和体外诊断试剂安全和性能的基本原则》，针对体外诊断试剂明确提出了有关阳性判断值及参考区间的要求。
2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题，并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点，给出几点建议，供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段，结合产品的临床预期用途和产品的技术特点，选择科学的方法，准确建立产品的参考区间，提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。
2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享
本文结合近年来方法学研究的新进展，特别是统计学在该领域的应用进展，分析目前方法确认/ 转移法规或文献中的表述不清晰问题，探讨引入统计学中的预测区间、容忍区间和方法能力指数作为确认/ 转移成功的判定标准。
2021/08/20 更新 分类：科研开发 分享
测量不确定度是在实验之中测量而得,不确定度是一个数值范围,并且是被赋予分散性质,被测量是落入了一个分散区间,在这个区间中含有正确的测得值。
2022/12/07 更新 分类：科研开发 分享
【问】金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行？
2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享
