1.线性

线性系指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度。

线性可以直接用待测物质测定（通过稀释标准贮备液）或分别称取待测品种的各组分后合成混合物。配制5个以上不同浓度的标准溶液（浓度范围至少在期望浓度的80～120%之间），同时测定空白溶液，用试验结果计算线性。响应值应与被分析物的浓度成直接的比例关系，或通过定义明确的数学计算形成比例关系。

需要区分的是仪器线性和方法线性。仪器线性证实从LOQ到仪器上限工作范围内，仪器响应值遵循线性关系，同时证实仪器线性与方法测定范围相匹配。评价仪器线性时使用涵盖测定浓度范围的一组标准品溶液进行测定。仪器线性示图见6-1 A；方法线性测定时使用已知目标物质浓度的样品，空白样品也需具备。方法线性示图见6-1 B。

用于结果计算的线性回归方程其截距不得明显偏离零点。如果得到一个显著的非零截距，应证明其对方法准确度无影响。

应报告线性曲线的相关系数、y轴截距、回归线斜率和残差平方和。报告中还应包括线性图。可接受标准示例如下。具体可接受标准应根据测定方法性质和测定浓度范围进行调整。

表1线性可接受标准示例

* 与100%允许限度（x=100%）时的浓度带入回归曲线中计算出的y值相比

2.范围

范围系指分析方法能达到一定精密度、准确度和线性要求时的高低限浓度或量的区间。分析方法的范围一般用于检测结果相同的单位表述（例如，百分比）。确度和精密度时所用到的样品中含被测物的量应在分析方法指定的范围内或是在范围的极值。

对于有毒的、具特殊功效或药理作用的成分，其验证范围应大于被限定含量的区间。校正因子测定时，范围一般应根据其应用对象的测定范围确定。

例如，对于杂质测定，范围应涵盖杂质的报告水平到规格的120%；对于有效的或是产生毒性或非预期的药效的已知杂质，检测/定量限应该与杂质应该控制的水平相当；如果含量和纯度测试作为一个试验进行,且只用到一个100%的标准品，线性范围应该覆盖从杂质报告水平到含量分析规格的120%。

图1  线性和范围示图

注：A: 响应值对应被分析物的浓度的线性范围

B: 测得浓度对应被分析物理论浓度的线性范围