您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • 可吸收聚酯类注射填充剂性能评价考量

    该文对国内外批准上市的可吸收聚酯类注射填充剂产品概况进行了回顾总结,涵盖结构及组成、适用范围、特征参数等方面的信息,对该类产品物理性能、化学性能、生物相容性研。

    2024/06/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 电动摄影平床研发实验要求与主要风险

    电动摄影平床按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为06-05-03,管理类别为Ⅱ类。X射线摄影(诊断)设备中所含电动摄影平床可参照本文。

    2024/06/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 我国双特异性抗体药物注册申报现状及药学审评思考

    本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状,并结合药学审评经验及相关文献,对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨,以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。

    2024/06/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 胃管产品研发实验要求与主要风险

    本文的胃管产品为《医疗器械分类目录》中按照II类医疗器械管理14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导(插)管项下02经鼻肠营养导管中的胃管类产品。

    2024/07/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 温度循环试验和温度冲击试验差异

    温度循环试验和温度冲击试验都是电工电子类产品使用频次较高的两个气候环境适应性检测项目,主要考核产品或部件在温度急剧变化条件下的环境适应性能力。

    2024/08/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 关于司美格鲁肽生物类似药质量相似性评价的思考

    本文在梳理司美格鲁肽原研品种、生物类似药注册及申报的基础上,结合药学审评经验及相关文献,对该类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨。

    2024/08/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 可吸收止血产品研发实验要求与主要风险

    可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下,在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品,该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。

    2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 企业擅自进口未经认证的CCC认证目录内产品被处罚

    检验检疫人员对企业未提供有效CCC认证证书的103个电火锅烤盘组合器具(多功能料理锅)做退运处理,并依法对该企业进行了行政处罚。

    2016/05/25 更新 分类:监管召回 分享

  • FMEA的基础知识和发展历史

    FMEA 是 Failure Mode and Effects Analysis 的缩写,它实际上是故障模式分析(FMA)和故障影响分析(FEA)的组合。FMEA是一种重要的可靠性设计方法,可以对各种可能的风险进行评价、分析,使企业在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平内,目前在各个行业中得到广泛的运用。

    2017/10/16 更新 分类:生产品管 分享

  • 车用尿素溶液检测

    众所周知车用尿素是重型柴油车达到国四排放标准的必备产品,目前多数在使用的车用尿素溶液一般由32.5%高纯尿素和67.5%的去离子水组合而成。 车用尿素溶液则是降低柴油车污染物排放量的关键。那么这么重要的车用尿素溶液的检测项目都有哪些?今天车用尿素检测机构小编简单的介绍一下。

    2017/11/23 更新 分类:实验管理 分享