呼吸机（Ventilator）是一种肺通气设备，用于为患者肺部自动增加或提供通气。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文是基于汽车电子项目得出的触摸屏EMC设计经验，因为汽车电子的EMC标准相比其他类产品标准要严，所以对于其他类含触摸屏产品EMC设计时也可以参考本文的设计。

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

对于消费类产品而言，常用的合金材料由铝合金、锌合金和镁合金。钛合金由于其生物相融性好，常用在医疗领域。方工就来扒一扒这几种合金材料的特性，做个对比。

2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享

吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实现对病变组织的切除和器官功能重建，在临床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享

该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

Galien基金会除了选出本年度“最佳医疗技术”外，还选出50年来的的“最佳医疗技术”。其中雅培的连续血糖监测仪---FreeStyle Libre连续血糖监测仪获得金奖，爱德华的TAVR产品Sapien 3 Ultra获得银奖，而罗氏诊断类产品Cobas HPV获得铜奖。

2022/10/31 更新 分类：热点事件 分享

本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料

2022/12/05 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于《医疗器械分类目录》中14-10-01创面敷贴类和14-10-02按第二类医疗器械管理的创口贴类产品，以无菌形式提供。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

含银敷料是指通过物理吸附或离子交换吸附作用等方法, 将含银物质负载于敷料, 通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料。这类产品以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品，其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享