本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

Magstim 近日宣布，其带有 StimGuide Pro 的 Horizon 3.0 经颅磁刺激 （TMS） 系统已获得 FDA 批准。最新的平台建立在以前的H 3.0系统的基础上，用于治疗抑郁症或强迫症患者。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

近期，上海导向医疗系统有限公司（以下简称“导向®医疗”）自主创新研发的红袖刀®冷冻治疗设备和一次性冷冻消融针先后获得国家药监局监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/03/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了2021年瓣膜赛道大事件回顾，心脏瓣膜疾病与TAVR概览，心瓣膜市场规模及国内外龙头企业概览，心脏瓣膜方向的研发状况。

2022/01/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

人工气道是指将导管经口/鼻或气管切开处插入气管内建立的气体通道，可纠正患者的缺氧状态，改善通气功能。气管导管设置气囊这一装置的目的在于封闭气道，固定导管，保证潮气量的供给，预防口咽部分泌物进入肺部，从而减少肺部感染等并发症的发生。现临床使用可吸引式气管导管进行持续或间断声门下吸引是一种新的可靠的预防呼吸机相关性肺炎(VAP)的方法。

2020/10/24 更新 分类：科研开发 分享

上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

近日佗道医疗科技有限公司（简称“佗道医疗”）宣布其佗术®经皮穿刺手术机器人（即穿刺手术导航定位系统NP100）于9月7日正式获批上市！

2023/09/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，总部位于奥地利的介入系统公司interventive Systems宣布，它已经为其设计用于经皮手术的台式机器人平台获得了第二个FDA510(k)授权。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，澳华内镜宣布其全新产品VPB系列经皮胆道镜发布，用于胆道系统疾病的微创诊疗，这意味着澳华的产品线进一步丰富，企业正式入局肝胆外科领域。

2024/03/18 更新 分类：科研开发 分享