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美敦力宣布完成SPHERE Per-AF研究入组，SPHERE Per-AF研IDE关键试验，旨在评估其产品Sphere-9消融导管和Affera标测系统的安全性和有效性。
2022/12/06 更新 分类：热点事件 分享
介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。
2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享
近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于诊断和治疗外周动脉疾病（PAD）的血管内图像引导的导管系统Pantheris LV即将上市，目前公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了新的510（k）申请。
2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享
Ancora Heart 宣布其产品AccuCinch获得FDA授予“突破性设备”称号。AccuCinch作为第一且唯一一种完全经导管治疗左心室扩大的器械，其是一种完全不同的创新型的疗法，旨在改善心脏的结构和功能，并帮助缓解尽管当前指南仍然有症状的心衰患者定向医疗。
2022/07/14 更新 分类：热点事件 分享
FDA批准首款自膨胀肺动脉瓣
2021/03/29 更新 分类：科研开发 分享
Creo Medical宣布开启一项关于MicroBlate Flex经支气管镜治疗肺部病变的临床研究，用于评估MicroBlate Flex治疗肺部疾病的安全性和可行性。
2023/04/03 更新 分类：热点事件 分享
Verve Medical宣布其产品Verve获得FDA批准进行IDE研究（NOVEL Pivotal），用于治疗无法控制的高血压以降低血压。
2023/07/14 更新 分类：科研开发 分享
一种新型的经皮左心室辅助装置（pVAD），即Magenta Elevate，可能代表着该领域向前迈出的一步，它采用了迄今为止在首次人体试验中使用的最小导管尺寸。
2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享
近日，百多力（Biotronik）宣布推出完整的传导系统起搏 (CSP) 解决方案，其中包括世界上第一个经批准的 CSP 系统以及全面的培训和专家支持。
2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在指导和规范椎体成形球囊扩张导管产品的注册申报工作，帮助注册申请人理解和掌握该类产品的原理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享
