Verve Medical宣布其产品Verve获得FDA批准进行IDE研究（NOVEL Pivotal），用于治疗无法控制的高血压以降低血压。
NOVEL Pivotal研究将是一项多达300名患者的2/1随机、假对照、双盲研究，旨在确定Verve经尿道肾盂去神经治疗高血压的安全性和有效性。与肾动脉中的其他肾去神经方法不同，Verve的方法通过尿道的自然口进入肾神经，就像常见的泌尿外科手术一样。Verve消融肾盂中的传入和传出神经，并且由于肾盂中神经支配的密度增加，可能更有效，与传统的动脉肾去神经方法相比，在肾盂中可以获得更容易的通路。
高血压是一个极为庞大市场，估计全球高血压患者已经超过10亿人。仅美国高血压患者就超过1个亿。这也是为什么美敦力如此执着于RDN原因，只要有一点希望就能够坚持到底。好在美敦力长达十多年坚持，通过大量临床数据证明RDN能够降低高血压患者的血压同时能够保证患者安全，RDN也开始逐渐被医生和FDA认可。FDA也将于今年八月份表决美敦力的Symplicity Spyral是否满足上市要求。
随着RDN研究数据越来越好，大家又开始关注RDN这个赛道。绝大部分参与者都是跟随美敦力步伐，在美敦力的Symplicity Spyral基础上进行创新，改变能量种类，设计不同消融电极等等。而Verve Medical属于小部分的参与者，其提出全新的治疗高血压理念，不再去消融肾动脉交感神经，而且消融肾盂处交感神经。而且Verve Medical通过早期可行性临床研究数显示其降压效果要优于RDN，术后两月血压降低22.4mmHg。非常期待这次IDE研究能够带来更让人兴奋研究数据，让高血压患者拥有更好治疗方式。
Verve
Verve包括一个射频发生器和具有4个球形电极的单极消融导管。
单极消融导管头端成螺旋型，从而使4个球形电极更好与肾盂处尿上皮内衬贴合。
射频发生器能够提供30瓦的功率。当激活时，能量会在20秒内将温度提高到60°C。
与RDN区别
垂直经输尿管RDN不依赖肾动脉解剖和相关切口进入肾动脉。
消融感觉神经和运动神经，感觉神经去神经更有效
总手术时间少于30分钟
无血管、自然孔口入路（无切口）可确保接近100%的通路和较少的手术风险
极高的响应率，接近100%
Verve治疗好处
Verve临床
Verve的一项可行性研究，只有18名患者参与（平均年龄56±12岁，平均每日服用2.7种降压药），研究结果成阳性，Verve可使100%的高血压失控患者的血压（“BP”）得到治疗性显著降低，同时还证明Verve是安全的。
术后使日间收缩压比基线148.4±8.7mmHg降低了19.4mmHg(95% CI，−24.9~−14.0,P<0.001)。
平均夜间(−21.4 mmHg [95% CI，−29.5 ~−13.3])
24小时(−20.3mmHg [95% CI，−26.2 ~−14.5])，收缩压均显著下降(P<0.001)，相应的舒张压也显著下降(P<0.001)。
术后2个月后，诊室收缩压 2 个月内从 156.5±12.3 mm Hg 下降了 22.4 mm Hg（95% CI，-31.5 至 -13.3，P<0.001）。
诊室收缩压降低(线性趋势检验P=0.001)从第1天开始，下降8.3 mmHg (95% CI，−16.9至0.3,P=0.057)。
安全性
没有发生严重的不良事件。手术后出现轻微的短暂背部疼痛。
消融2个月后，血清肌酐下降0.08 mg/dL (P=0.02)，估算肾小球滤过率增加7.2 mL/min/1.73m2 (P=0.03)。
Verve Medical
Verve Medical是一家位于美国的创新医疗器械公司，其致力于开发新型经尿道(自然孔口)去肾神经器械，以改善无法控制的高血压和相关疾病，造福全球患者。
