对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2019/01/04 更新 分类：科研开发 分享

波科因向患者虚假推销经阴道手术网状补片的指控将支付近1.9亿美金

2021/04/15 更新 分类：热点事件 分享

本文旨在结合笔者审评工作中的经验，对OIDPs仿制药PK研究的技术要求汇总整理，并初步讨论对其PK研究技术要求的考量，供OIDPs企业和研究者参考和讨论。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

二尖瓣关闭不全（MR）是一种疾病，其中心脏的二尖瓣（由两张瓣膜组成）无法正常关闭，从而导致血液流回左心房。二尖瓣关闭不全可能导致一系列可怕的并发症，包括肺充血和心力衰竭。

2022/05/07 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司（Medtronic Inc.）生产的 经导管植入式无导线起搏系统 创新产品注册申请。 该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组

2022/05/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了杭州启明医疗器械股份有限公司研发的医疗器械“杭州启明医疗器械股份有限公司”的临床前研发实验。

2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享

国内创新公司德柯医疗研发出的新型心衰治疗技术——经导管心内膜水凝胶植入术，近期已由空军军医大学西京医院完成10例FIM研究。

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享

雅培（纽约证券交易所代码：ABT）于1月17日宣布，其最新一代经导管主动脉瓣植入术(TAVI)系统已获得 FDA 批准。

2023/01/19 更新 分类：热点事件 分享

血液制品是指由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的血浆蛋白组分，通常是由组成血浆7%的蛋白质分离提纯得来，是源自人类血液或血浆的治疗产品（引自2010年版和2020年版《中国药典》）。

2023/02/02 更新 分类：行业研究 分享

导管鞘是经皮血管介入手术使用最多的通路器械，基本所有的经皮血管介入手术均需要通过导管鞘建立手术通路。因此，通过导管鞘成功建立手术通路是手术成功的前提条件。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享