我司一个缓控释片品种，我司计划进行批量变更（微小变更），请问批量变更时的验证批可以上市销售吗？

2022/10/10 更新 分类：科研开发 分享

口服缓控释制剂的概念;口服缓控释制剂较速释制剂的优点;适合做成口服缓控释制剂药物的具有哪些特点.

2021/06/18 更新 分类：科研开发 分享

缓控释制剂的定义，体外评价，体内评价，体内外相关性IVIVC等内容。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕缓控释微丸胶囊处方工艺研究关注点，提出处方工艺开发过程中的一般考虑，以期为缓控释微丸制剂的研究和注册申报提供思路和建议。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一个重点。从近几年所申报的此类品种分析，在口服缓控释制剂释放度的研究方面仍存在较多的问题。对此，提出关于口服缓控释制剂释放度研究的建议，供大家交流学习。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

分析硝苯地平控释片仿制药注册申报药学常见问题，以期为该制剂的研发及生产提供参考。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

下文以羟丙基甲基纤维素（HPMC）为例来说明辅料性质对于控释剂型的影响。

2024/10/30 更新 分类：科研开发 分享

这篇文章通过3个例子介绍QBD方法在当前评价缓控释制剂提高生物等效性方面的作用，采用使用适当的质量控制策略实现药学等效源于设计。

2024/11/21 更新 分类：科研开发 分享

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由两种单体——乳酸和羟基乙酸随机聚合而成，是一种可降解的功能高分子有机化合物，具有良好的生物相容性、无毒、良好的成囊和成膜的性能，作为药用辅料收录于美国药典，由于其降解程度随单体比不同而有差异，被广泛应用于缓控释制剂中，即通过改变乳酸与乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制剂中药物分子的释放速率，其中

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

流化中一些关键参数如进风风量、温度、雾化压力、物料温度、喷速等参数，平时比较重视，而另一个重要参数——进气空气湿度容易忽视，如在流化床操作中的缓控释材料包衣，有时冬天与夏天工艺较难重现，可能是相同的工艺冬天与夏天空气湿度巨大的差别导致包衣的效率、均匀性、致密性等不同所致，因此，有必要关注流化操作中的空气湿度。

2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享