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首先摘抄一些法规开篇:稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。一般包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
2022/08/04 更新 分类:科研开发 分享
本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》从另外一个维度,通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面,对制剂生产工艺、生产批量、包装材料和容器的变更进行了解读,同时说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。
2022/09/12 更新 分类:法规标准 分享
聚山梨酯(吐温,PS)是一类两亲性非离子表面活性剂家族,其中,聚山梨酸酯80(吐温80)是生物药物制剂中使用最广泛的“明星”表面活性剂,可防止蛋白质在储存、运输条件变性、聚集、表面吸附以及絮凝作用。
2022/12/23 更新 分类:科研开发 分享
本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验,UV法需要验证的内容大同小异,可根据实际情况加以调整,大体原则不变,现将具体内容汇总如下。
2023/01/28 更新 分类:科研开发 分享
比较分析湿法挤出制粒、 干法制粒、 流化床制粒 3 种不同制粒方式对中药制剂的内在质量的影响, 根据其制粒方式浅论生产过程质量控制要点, 为中药生产企业制粒方式的选择提供参考。
2024/09/27 更新 分类:生产品管 分享
气相色谱-串联质谱法(GC-MS/MS)测定土壤中甲呋酰胺、吡噻菌胺、麦锈灵、灭锈胺、呋吡菌胺等5种琥珀酸脱氢酶抑制剂类杀菌剂的残留量。
2024/12/04 更新 分类:科研开发 分享
本文从多个维度将PIC/S GMP附录7全部条款逐条与我国GMP正文、中药制剂附录、中药饮片附录、2020年版《中华人民共和国药典》等相关法规进行对比分析。
2024/12/27 更新 分类:法规标准 分享
请问,一个制剂药品进行一致性评价后,原有的制剂处方、用量及生产工艺发生变化,但批准文号没有变化,能认为一致性评价前、后的产品是不同产品吗?
2025/01/24 更新 分类:法规标准 分享
本文就该剂型的处方组成与开发、制备工艺以及影响制剂性能的因素进行了综述。
2019/09/25 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2019/12/31 更新 分类:科研开发 分享