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嘉峪检测网 2019-12-31 09:36
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今日头条
2019年中国I类新药盘点。2019年共有9个国产1类新药获批上市。这9个新药涉及糖尿病、癌症、阿尔兹海默症、感染等多个领域。分别为洛塞那肽-首个上市的国产长效GLP-1激动剂、本维莫德-国产银屑病治疗药物、可利霉素-国产"超级抗生素"、氟马替尼-"升级版"格列卫、甘露寡糖二酸胶囊-国产阿尔兹海默症新药、卡瑞利珠单抗-第3个国产PD-1单抗、替雷利珠单抗-第4个上市的国产PD-1单抗、尼拉帕利-国内第2个上市的PARP抑制剂和瑞马唑仑-甲苯磺酸盐类化合物。
国内药讯
1.恒瑞瑞马唑仑获批上市。恒瑞医药1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁）获国家药监局通过优先审评程序批准上市，用于常规胃镜检查的镇静。甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药自主研发并拥有自主知识产权的一款苯二氮䓬类药物，其作用机制在于通过作用于GABAA受体起作用，具稳定性更高，起效更快和安全性更具优势等特点。
2.天士力儿科新药芍麻止痉颗粒获批上市。天士力独家儿科新药芍麻止痉颗粒(曾用名：止动颗粒)收到国家药监局核发的《药品注册批件》。芍麻止痉颗粒适应症为小儿抽动秽语症，功能主治为平肝熄风，清火豁痰，宁心安神；用于肝亢风动、痰火内扰所致的抽动症，症见面部、头颈、四肢或躯干部位肌肉不自主的抽动伴有喉部的异常发声、烦躁易怒、口干舌红、睡眠不安等症。2018年中国公立医疗机构终端中成药儿科惊风药市场规模已达1.4亿元，新药上市后潜力有待验证。
3.汇宇制药紫杉醇注射液拟纳入优先审评。汇宇制药紫杉醇注射液获国家药监局拟纳入优先审评公示名单，纳入理由为“同一生产线生产，已于2019年在欧盟国家上市，申请国内上市”。目前紫杉醇注射液未有企业通过一致性评价，汇宇制药以化药新4类报产，若顺利获批将视同通过一致性评价。紫杉醇注射液是一种植物类抗肿瘤药，用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗，对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额为55.84亿元。
4.绿叶制药抗抑郁新药在美申请上市。绿叶制药自主研发的新化合物LY03005已向FDA提交新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国申报NDA的第二个中枢神经新药。此次申请基于绿叶制药与FDA在EOP2-CMC会议（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA会议（Pre-NDA meeting）上达成的共识。LY03005是一种5–羟色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，其中的一个活性代谢产物是一种5–羟色胺–去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)，该成分预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好。
5.梯瓦罕见病药物氘代丁苯那嗪片申报上市。梯瓦氘代丁苯那嗪片在国内的上市申请获国家药监局受理，用于治疗罕见的常染色体显性遗传病——亨廷顿舞蹈症。氘代丁苯那嗪片是一种囊泡单胺转运体2（VMAT2）抑制剂，于2017年获FDA批准用于治疗亨廷顿舞蹈症，成为首个获批上市的氘代药物。在国内，该品种已于2018年11月纳入第一批临床急需境外新药目录。
国际药讯
1.2019年创新药获FDA批准最大赢家：诺华。截止到12月28日，FDA共批准25款创新药。位于榜首的是诺华（Novartis），共有6款创新药获批。分别为治疗6岁以上的片形吸虫病患者的Egaten(triclabendazole)；用于治疗复发型多发性硬化症成人患者的Mayzent(siponimod)；联合氟维司群用于难治的HR+、HER2-的PI3Kα突变绝经后女性乳腺癌患者的Piqray（alpelisib）；用于治疗两个编码运动神经元生存蛋白的SMN1等位基因上携带突变的2岁以下脊髓性肌肉萎缩症患者的基因疗法Zolgensma；用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的单克隆抗体Beovu；用于在16岁以上镰状细胞贫血症患者中降低血管阻塞危机发生频率的单抗Adakveo。
2.阿斯利康pan-AKT抑制剂II期研究结果积极。阿斯利康小分子pan-AKT激酶抑制剂Capivasertib（AZD5363）在II期临床PAKT研究中获积极结果。初治的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）女性患者在紫杉醇化疗背景下接受Capivasertib或安慰剂治疗。结果显示，Capivasertib+紫杉醇治疗显著延长患者的无进展生存期PFS（5.9个月vs 4.2个月，风险比：0.75，95%置信区间：0.52～1.08，P=0.06），显著延长总生存（中位总生存：19.1个月vs 12.6个月，风险比：0.61）。在PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者中，患者的PFS差异更为显著（9.3个月 vs 3.7个月），疾病进展风险下降70%（风险比：0.30, 95%置信区间：0.11-0.79）。相关研究成果发表在《Journal of Clinical Oncology》上。
3.CytoDyn公司CCR5拮抗剂临床研究新进展。CytoDyn公司新型人源化CCR5拮抗剂leronlimab（PRO140）在治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的Ib/II期试验和治疗转移性乳腺癌（MBC）的试验继续显示出有潜力的临床应答。来自首例mTNBC患者的进一步数据显示，在使用leronlimab治疗11周后，外周血中没有可检测到的循环肿瘤细胞或转移性肿瘤细胞，在癌症相关细胞上CCR5的表达也进一步降低。在急诊IND方案中，1例MBC患者接受leronlimab治疗三周后，通过MRI显示肿瘤缩小、脑水肿减少，而且有几个转移肿瘤消失了。
4.FDA明确新型ADC药物mirvetuximab加速批准途径。美国FDA建议生物技术公司ImmunoGen在铂耐药卵巢癌患者中开展一项新的单臂研究，以支持对mirvetuximab soravtansine（IMGN853）的加速批准。基于该指导，ImmunoGen将启动SORAYA研究评估mirvetuximab soravtansine作为单药疗法在先前接受过Avastin（贝伐单抗）治疗、叶酸受体α（FRα）高表达、铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。IMGN853是首个叶酸受体α（FRα）靶向ADC，使用一种人源化的FRα结合抗体将ADC专门靶向表达FRα的癌细胞，并使用一种强效抗肿瘤剂DM4杀死所靶向的癌细胞。
5.新型抗生素研发公司Melinta申请破产。Melinta Therapeutics申请破产。Melinta是抗细菌感染药物制药公司Cempra的继承实体。据Melinta官网显示，该公司已上市的产品包括新型的氟喹诺酮类抗生素Baxdela（德拉沙星，delafloxacin）、复方粉末抗菌药物Vabomere（美罗培南+法硼巴坦）、糖肽类抗生素Orbactiv（奥利万星，oritavancin）以及四环素类抗生素Minociniv（米诺环素，minocycline）。在研产品管线方面，Melinta仅在开发delafloxacin用于社区获得性细菌性肺炎（CABP）和淋菌性尿道炎（cUTI）两种扩展适应症研究。据报道，Melinta公司的手头现金、项目及优先级债务将以1.4亿美元的价格转给投资管理公司Deerfield，有望在2020年Q1完成破产重组。
医药热点
1.基本医疗卫生与健康促进法获通过。十三届全国人大常委会第十五次会议以164票赞成、4票弃权表决通过了基本医疗卫生与健康促进法。该法包括总则、基本医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康促进、资金保障、监督管理、法律责任、附则，共十章110条，自2020年6月1日起施行。该法多处从法律的角度阐明了国家对医务人员的保护，明确规定“医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯”，“全社会应当关心、尊重医疗卫生人员”，还特别指出各级政府、相关部门等要共同维护好医疗卫生机构执业场所这一公共场所的秩序。
2.法治建设将纳入绩效考核。近日，国家卫健委印发《关于进一步加强医疗卫生事业单位法治建设的通知（试行）》。《通知》指出，医疗卫生事业单位党政主要负责人是推进法治建设第一责任人，要加强对医疗卫生人员学法用法的考核，根据医院规模和工作量配备适量的具有法律专业知识和能力的专职工作人员；各级卫生健康行政部门要将法治建设情况纳入医疗卫生事业单位绩效考核。
3.北京2020医保门诊封顶线提高至4000元/年。从2020年起，北京将现行门诊封顶线从3000元/年调整到4000元/年。本次门诊封顶线调整不增加2020年城乡居民个人缴费。此外，为方便城乡居民就医并引导合理就医秩序，北京市还将各区医院、区中医院等区属三级医疗机构住院报销比例提高3个百分点，由75%提高到78%；还将优化基层首诊制度，进一步扩大门诊首诊范围，由原来的基层定点医疗机构首诊扩展到区、镇两级政府举办的公立医疗机构，均可进行首诊治疗。
股市资讯
【中国医药】通用三洋收到国家药品监督管理局核准签发的三份注射用盐酸头孢替安《药品注册批件》。
【泰格医药】截至本公告披露日，公司控股股东、实际控制人叶小平先生股份减持计划实施完毕，共减持公司股份8,944,559股，减持股份数量占公司总股本1.1950%，本次减持计划的实施不会影响公司的治理结构和持续经营，不会导致公司控制权发生变更。
【长春高新】吴国萍女士因个人原因，辞去公司董事职务，不再担任公司任何职务，其未持有公司股票，也不存在股份锁定承诺情况。
审评动向
1. CDE最新受理情况（12月30日）
2. FDA最新获批情况（北美12月29日）
来源：药研发
