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近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。
2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国器审发布《超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）》
2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享
今日，器审中心发布《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》
2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享
今日，器审中心公布了珠海通桥医疗科技有限公司的创新产品取栓支架的注册技术审评报告，我们一起来了解下取栓支架在临床前研发阶段做了哪些实验。
2020/09/17 更新 分类：科研开发 分享
胆道支架（Biliary Stent System），又称为覆膜胆道支架、胆道支架系统，通常由支架输送系统（推送器）置入，用于胆道狭窄或梗阻的扩张治疗。
2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享
《创新医疗器械特别审查程序》为创新医疗器械设置了快速审批通道，要求在器审中心设立创新审查办公室，开展创新医疗器械特别审查申请的审查工作。
2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享
今日，器审中心发布关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享
今日，器审中心发布《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
2020/11/13 更新 分类：法规标准 分享
今日中国器审发布了《可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
2020/12/01 更新 分类：法规标准 分享
近日，器审中心发布通知，征集2021年医械导则的修订建议，拟修订53项导则
2021/02/18 更新 分类：法规标准 分享
