随着国家支持力度的不断加大，以及全球一体化进程的加快，我国医疗器械产业已成为最活跃、发展最迅速的产业之一，在个别诊疗领域内实现了创新性发展，大幅缩小与发达国家之间的差距，医疗器械产业也得到了快速发展。然而，在肯定成绩的同时，我们也应看到，就整体而言，我国目前在医疗器械领域方面的自主创新能力相对较弱，关键核心技术与高端装备对外依存度较高。因此，加大医疗器械研发投入，推动医疗器械产业创新发展的工作刻不容缓。

为贯彻国务院创新发展的战略部署，积极响应产业发展需求，国家药品监督管理局进一步加大对医疗器械产品创新的扶植力度，2014年3月发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2018年11月修订为《创新医疗器械特别审查程序》。该程序为创新医疗器械设置了快速审批通道，要求在器审中心设立创新审查办公室，开展创新医疗器械特别审查申请的审查工作。

《程序》规定，对于同时符合以下三种情形的医疗器械，申请人可向国家药监局提出按特别审审查程序进行审评审批的申请。

一是申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

三是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

创新医疗器械特别审查申请获准后，各级药品监督管理部门及相关技术机构，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，在注册检测、技术审评、行政审批过程中予以优先办理，同时加强与申请人的沟通交流。根据相关法规要求，创新医疗器械注册前样品可以以委托加工方式生产。小微企业在创新医疗器械首次注册时享受免收注册费的优惠政策。产品上市后的许可事项变更可予以优先办理。

器审中心在局党组的正确领导下，分析研判我国医疗器械领域创新形势，形成了鼓励创新的基本思路，积极采取多种措施，深化审评审批制度改革，持续推进医疗器械创新发展。

一是科学制定审查规范。

自国家局2014年设置创新医疗器械特别审查通道以来，作为审查工作执行部门，中心注重创新医疗器械特别审查申请审查的制度和程序建设，认真落实《程序》有关要求，制定了《创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》，进一步完善工作流程，细化审查要求、优化审查工作方式。研究起草了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》，规范申请创新申报资料准备和撰写要求，为相关产品申请人及研发人员提供具体指导。针对创新医疗器械产品，制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》，搭建网上预约咨询平台，构建了与申请人之间畅通、规范的联系渠道。

二是不断提升审查质量效率。

中心加强与中国生物医学工程学会、中国生物材料学会的合作，借助其丰富的专家资源，选取相关研究领域权威专家学者提出审查审核意见。建立专家选取随机盲选机制，减少专家咨询中的人工干预，保障审查工作的公平、公正。创新申请的审查专家选取范围包括医疗器械技术审评专家库的1445位专家及两家学会推荐的288位专家。2019年组织召开专家审查会议164次。建立联合审查审核机制，以成员工作会的形式，共同对专家审查意见及相关问题进行集体研究、决策。采用现场集中查阅电子资料、会后统一删除的形式，提高审查工作效率和企业申报资料的保密性。截至2020年9月底，中心累计收到创新医疗器械特别审查申请1418项，审查通过274项。为进一步提高审查要求的一致性，中心还在陆续组织制定不同种类医疗器械创新申请审查要点，为后续同类产品专家审查提供参考。

三是平稳做好创新审评工作。

对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新性医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先审评。中心对进入创新特别审查程序的产品提供注册申报前先期指导、审评中全过程指导和面对面交流，解决申请人在产品研发、申报等关键技术节点以及审评过程中存在的问题。对已进入审评程序的产品开展项目小组审评，分别由临床统计部门和审评部门的临床、工程、生物学评价等相关专业审评人员组成的审评团队提出综合性审评意见。同时，派出相关审评员以现场审评的方式参与注册体系核查，更加客观全面地了解产品，不断推动审评要求和结论的科学合理性。截至2020年9月底，已有120项创新产品（129个注册单元）申报注册并进入技术审评程序，84项产品（92个注册单元）审结并上市。

四是服务下沉指导产品申报。

中心加强与省级药品监管部门的联系合作，与浙江、广东、江苏、上海、四川五省市签署合作协议，在当地建立创新服务站，发挥各自在技术审评、监管实践方面的优势，加强对地方创新医疗器械申报的指导，鼓励医疗器械创新。依托创新服务站建立视频会议室，与中心专家审查会议现场远程连线，增加专家与申请人之间的交流互动，方便专家更加深入地了解产品，提高审查意见的科学性，同时也帮助申请人更加清晰准确的理解专家组审查意见和申报资料中存在的问题，减少企业往返北京及准备申报资料的时间成本，努力提高工作效率和服务水平。2019年与省级创新服务站进行视频审查的申请达119项。

五是做好审评信息公开。

中心结合风险收益理念及安全有效清单要求，对原有审评报告模板进行了修订。进一步扩大医疗器械审评信息公示内容，研究制定了《医疗器械审评报告公开操作规范》，主动公开医疗器械的技术要求中性能指标等内容，实现了对创新、优先产品审评结论及依据的全部公开，截至2020年10月20日，已公开审评报告81份。优化完善网站、微信公众号查询功能，申请人可通过输入产品受理信息等，查询产品审评进度、发补预约咨询进度。开通微信公众号产品跟踪功能，为绑定企业提供在审产品实时审评状态信息推送。

六是做好对外培训宣传。

中心注重做好创新产品审查流程和要求、申报资料准备的辅导。仅2019年，中心配合国家局高研院、中国生物医学工程学会、地方省局、专利局等部门开展了7次与创新医疗器械审查有关的专题培训活动。对创新医疗器械特别审查程序的相关政策及要求进行宣传和解读，解答行政相对人提出的常见问题、疑难问题。梳理发布创新医疗器械注册申报及审评流程图解、审评共性问题解答、审评人员对热点问题的思考和建议等，促进申请人更加深入地了解创新医疗器械特别审查要求，为依法依规开展注册申报工作提供切实帮助。