近日，国家药典委员会公布缬沙坦国家标准修订稿，修订稿新增了【生产要求】、【检查】、色谱条件和限度

2018/08/20 更新 分类：法规标准 分享

美国更新含缬沙坦药品的召回信息、欧盟发布含NDMA缬沙坦药品的初步风险评估结果、欧盟发布缬沙坦原料药NDMA检测的进展情况等

2018/09/05 更新 分类：监管召回 分享

自2018年7月初开始，OMCL参与了调查和行动解决缬沙坦中检出NDMA事件。该网络同时开发了基于不同的分析原理的沙坦中亚硝胺物特定方法。

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

2018/07/30 更新 分类：监管召回 分享

以磷酸盐缓冲液（pH 值6.8）1 000 mL为溶出介质，转速为50 r·min-1，经30 min 时取样，采用紫外-可见分光光度法在250 nm 处测定吸光度，按外标法计算缬沙坦片的溶出度。通过耐用性、滤膜吸附实验、线性与范围、溶液稳定性、精密度试验、重复性试验、回收率试验等试验研究，对缬沙坦片的溶出方法进行验证。

2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享

沙库巴曲缬沙坦，是首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物，也是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。

2023/02/22 更新 分类：热点事件 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）将原料药 (API) 制造商浙江华海药业（ZHP）置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

经欧盟抽查发现，浙江华海药厂（600521）生产的降高血压原料药物缬沙坦（valsartan）中，检测出曾被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类的致癌物N-二甲基亚硝胺（NDMA），其含量已超标200多倍。

2018/07/26 更新 分类：监管召回 分享

近日，中国医药行业再传重大新闻，又一间药厂被推上风口浪尖：经欧盟抽查发现，浙江华海药厂（600521）生产的降高血压原料药物缬沙坦（valsartan）中，检测出曾被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类的致癌物N-二甲基亚硝胺（NDMA），其含量已超标200多倍

2018/07/26 更新 分类：科研开发 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享