017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施，很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多，有的发补网络安全检测，提供网络安全检测报告，有的发补要求补充网络安全描述文档，有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“综合拨款法案”）签署成为法律。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了内窥镜动力设备包含哪些种类，网络安全应考虑的内容。

2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了协调漏洞披露的相关内容

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械网络安全常见问题答疑

2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享

FDA监管的产品遍布美国的每个超市、药店和家庭。网络安全涉及FDA广泛而复杂的职责的方方面面。这是FDA的首要任务之一，FDA对此非常重视，尤其是考虑到当今日益增长的网络安全风险。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑产品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换？

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

近期我们辅导的FDA 510(k)案例中，也有不少产品是需要提交网络安全资料的（如肺功能测试仪），那么本期文章我们就来分享一下：提交FDA 510(k)申请时，哪些情形下必须递交网络安全文件？

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

什么是医疗器械网络安全？如何保证医疗器械的网络安全？相关标准

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》

2020/09/08 更新 分类：法规标准 分享