笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面，提出了药学研究的一般考虑。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对肠内营养泵的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的介绍。

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审发布《经皮肠营养导管注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《经皮肠营养导管注册审查指导原则》.

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。

2023/07/25 更新 分类：科研开发 分享

日前，国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，其中，来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”位列其中，注册证编号为“国械注准20213210612”，这成为腾讯获得的首个第三类医疗器械注册证。

2021/09/16 更新 分类：热点事件 分享

进口医疗器械，是指从境外进入中华人民共和国境内的，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的软件，其使用旨在对疾病进行预防、诊断、治疗、监护、缓解，对损伤或者残疾进行诊断、治疗、监护、缓解、补偿，对解剖或者生理过程进行研究、替代、调节，对妊娠进行控制等。

2021/02/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械是生命科学领域发展最快的领域之一，这个庞大的产业开发了各种各样的设备，从诊断、影像到外科、整形手术，近年来，随着科技水平的提高，医疗设备结合创新软件技术推

2020/03/31 更新 分类：行业研究 分享

2023年6月27日，Eko Health宣布，公司推出了新一代数字听诊器CORE 500，以提高诊断的准确性，并帮助早期疾病检测。

2023/07/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制药辅助设备确认方法。

2023/02/09 更新 分类：生产品管 分享