【问】若医疗器械软件全部使用现成软件组件，应如何提交现成软件组件研究资料？

2024/04/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】软件产品(包括独立软件和软件组件)，在确定使用期限时应关注哪些问题？

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。

2018/08/23 更新 分类：监管召回 分享

GB/T25119-2021机车车辆电子装置检测标准规定了安装在轨道交通机车车辆上的电子装置的试验要求以及装置耐久和可靠性所需的软件硬件要求，适用于所有安装在轨道交通机车车辆上的起到控制、调节、保护、诊断和供电的电子装置。

2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件送检注意事项

2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件组件委托研发

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

FDA如何监管医疗器械软件功能

2022/10/25 更新 分类：法规标准 分享

如何注册医疗器械软件

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件原材料变更

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR医疗器械软件物料清单。

2024/03/04 更新 分类：科研开发 分享