【问】肩关节假体产品在注册申报时应注意哪些问题？

2024/11/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则》。

2023/03/09 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于人工肩关节假体，通常包括肱骨部件、关节盂部件通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成。

2023/04/06 更新 分类：科研开发 分享

文章结合人工肩关节假体产品特点，对注册申请人提交的申报资料中需要重点关注的产品技术要求、风险管理资料等方面的相关要求进行分析总结，

2024/01/10 更新 分类：科研开发 分享

今日，北京药监局发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/10/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享

髋关节假体研发实验要求、相关标准与主要风险

2020/07/13 更新 分类：科研开发 分享

【问】单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行?

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

【医疗器械】人工踝关节假体设计

2018/12/11 更新 分类：科研开发 分享

今日，施乐辉（纽约证券交易所代码：SNN）宣布其Aetos肩关节置换假体获得FDA 510（k）批准，允许进行商业运营，该产品即将在美国市场上市。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享