MDCG发布了新冠病毒检测试剂性能评价要求的指南文件，本文介绍了这份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，由杭州世佳电子有限公司自主研发的产品：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得欧盟CE2934自测证书。

2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版 征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了疲劳断裂的定义和判断疲劳断口的起源方法。

2023/06/20 更新 分类：科研开发 分享

基因检测行业3月份重要事件回顾

2016/04/07 更新 分类：行业研究 分享

由于目前市场上没有用于尿液样本检测的对比试剂，本司的上述两个产品临床计划用鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)（样本为血液）进行对比，是否可行？

2024/10/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ApoE基因多态性概述，ApoE基因多态性检测试剂的上市批准情况及ApoE基因多态性检测试剂的审评关注点等内容。

2023/04/20 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享