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近日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司研发的“曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）在临床前研发阶段做了哪些实验。
2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享
今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。
2020/10/18 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了拜奥法尔诊断有限责任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生产的“脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒(封闭巢式多重PCR熔解曲线法)”创新产品注册申请。
2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享
12月22日，媒体报道称，日本批准了世界上第一个检测阿尔茨海默前兆的血液检测试剂盒，比PET扫描更便宜，比脊髓穿刺更简单，有望为诊断和后续治疗带来极大的方便。
2022/12/25 更新 分类：科研开发 分享
细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？
2020/05/07 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，器审中心发布《个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)》
2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，器审中心发布《HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》
2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的注册现状及临床试验设计的关注点
2024/04/23 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局发布《人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享
本审评要点系对降钙素原检测试剂盒的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
