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【医械答疑】样本为尿液的鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒是否可以采用样本为血液的产品进行对比?

嘉峪检测网        2024-10-10 15:55

【问】本司计划注册申报产品有两个: 1.鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(乳胶微球免疫层析法),样本为尿液; 2.鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(荧光微球免疫层析法),样本为血液。由于目前市场上没有用于尿液样本检测的对比试剂,本司的上述两个产品临床计划用鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(电化学发光法)(样本为血液)进行对比,是否可行?

 

【答】临床评价采用的对比产品的适用样本类型应与待评价产品的样本类型一致。

 

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来源:广东省药品监督管理局审