刚刚，器审中心发布《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》

2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）》

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

本文将介绍医疗电子设备在设计、面临的主要挑战及监管方面的要点内容，并以自动体外除颤器（AED）为案例进行讨论。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，器审中心发布《射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则》征求意见稿

2024/02/18 更新 分类：法规标准 分享

某8.8级高强螺栓在汽车減速器上装配过程中发生断裂，实验室对不良样品进行宏观观察、断口微观分析、夹杂物分析、金相组织分析、化学成分及硬度分析，以期找出断裂失效原因。

2024/03/30 更新 分类：检测案例 分享

刚刚，器审中心发布《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》。

2024/04/10 更新 分类：法规标准 分享

CT作为目前临床疾病诊断的重要辅助工具之一，在医疗领域的应用已经相当成熟。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们汇总了国家药监局器审中心总结的稳定性研究常见问题，以供相关企业参考。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享