近日，器审中心发布了《医疗器械产品注册技术审评报告——经导管植入式无导线起搏系统（JQZ1800372）》，其中明确记录了经导管植入式无导线起搏系统研发阶段做过的实验，供大家参考。

2019/08/22 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍控制驼峰电动缓行器控制箱用的三相电机正反转的固态继电器在电磁兼容试验（脉冲群抗扰度和浪涌抗扰度）过程中遇到的问题和解决问题的方法

2019/11/27 更新 分类：法规标准 分享

一、背景介绍 2005年GHTF首次发布《医疗器械安全和性能的基本原则》（以下简称《基本原则》）；2012年GHTF发布修订稿；2018年IMDRF组织发布最新的修订稿，在框架结构和内容上进行了完

2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享

省煤器是锅炉的重要部件之一，其通过使高温烟气和冷水发生热交换，利用即将排入空气的烟气余热加热冷水，达到“省煤”的目的。某电厂1号机组省煤器管在第二次试运行期间发生泄漏。

2020/04/24 更新 分类：检测案例 分享

近日，器审中心发布了青岛中皓生物工程有限公司的脱细胞角膜植片注册技术审评报告，我们一起来了解下脱细胞角膜植片在临床前研发阶段多了哪些检测实验。

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

某超超临界火电机组发电机氢冷器运行4a(年)后发生泄漏，解体后发现多处热交换器管子内壁呈现腐蚀形态，其中数根管子出现穿孔性泄漏。

2020/05/28 更新 分类：检测案例 分享

斯托默粘度计适用于国家标准GB/T265《石油产品运动粘度测定法和动力粘度计算法》和国家行业标准SY/T5651《石油产品运动粘度试验器技术条件》的规定。测定液体石油产品（指牛顿液体）在某一恒定温度条件下的运动粘度。

2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享

近日，器审中心公布了医科达（英国）有限公司的磁共振引导放射治疗系统注册技术评审报告，我们一起来了解下磁共振引导放射治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

今日，器审中心发布关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享