部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。 本文探讨了医疗器

2018/05/11 更新 分类：生产品管 分享

可吸收医疗器械是指生物可吸收医用材料类医疗器械，又称为生物医用可降解材料。目前根据《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第 15 号的规定，可被人体吸收的医疗器

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业多学科交叉，新理论新技术层出不穷，如何使技术审评人员更加了解学科发展，并针对科技前沿及时制定科学的技术审评指导原则，加快创新医疗器械上市，服务行业发展

2018/07/20 更新 分类：科研开发 分享

6月27日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会电话会议在国家药品监督管理局举行。会议听取了我国提出立项的医疗器械临床评价项目进展情况。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本法为重量法，用脂肪溶剂将脂肪提出后进行称量，该法适用于固体和液体样品。通常将样品浸于脂肪溶剂，为乙醚或沸点30℃至60℃的石油醚，借助于索氏提取器进行循环抽提

2018/09/25 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心明确了国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告

2018/10/26 更新 分类：法规标准 分享

2018年1月3日，第九版 UL 1017《真空吸尘器，鼓风机以家用地板清洁器》取代原先第八版标准，正式生效。

2018/11/08 更新 分类：法规标准 分享

近年来，吻合器的普及和野蛮生长造成了严重的后果，鉴于此，FDA于今年4月23日发表声明，提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械，并且需要对器械进行上市前审查以及性能效果研究

2019/05/15 更新 分类：科研开发 分享

为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于2019年6月11日，公开一份医疗器械产品技术审评报告正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统（CQZ1800580）

2019/06/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，器审中心发布了上海微创心通医疗科技股份有限公司的经导管主动脉瓣膜系统医疗器械产品注册技术审评报告，从这份报告中，我们可以了解经导管主动脉瓣膜系统在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/16 更新 分类：科研开发 分享