国家药监局药审中心发布《复方药物临床试验技术指导原则》征求意见稿

2022/09/07 更新 分类：法规标准 分享

笔者结合现有的经验，对药物和辅料之间的相互作用进行汇总，以期对业界有一定参考意义。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

本文以抗肿瘤药物发展为例，总结了我国药品审评审批制度改革在推动药物研发上市中取得的进步和成果。

2024/06/30 更新 分类：行业研究 分享

为了使研发者对影响因素试验的意义有充分的理解和认识， 基于影响因素的目的， 阐述影响因素试验在化学药物(包括原料药和制剂)研发过程中的作用， 着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题，并对影响因素试验过程中的部分共性问题进行集中讨论， 以期给研发者有所参考。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了血管内回收装置性能研究实验要求。

2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了心室辅助装置的历史、现状与未来。

2024/01/27 更新 分类：行业研究 分享

皮下药物输注是一种较为常见的给药方式，而皮下微量药物输注主要是指通过微量注射泵（简称微量泵）根据医嘱要求将少量药液微量、精确、持续、均匀地泵入患者体内，使药物在体内能保持有效血药浓度以达到治疗病人的目的。目前皮下药物持续输注系统已较普遍应用于I/II型糖尿病及妊娠糖尿病的治疗、癌痛治疗，并在一些新兴领域如不孕不育领域、术后镇痛、肺动脉高压的

更新 分类：法规标准 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

PCI导管器械输送性能是评估器械的一项重要指标之一；其关乎到术者能否将器械顺利的输送至靶血管位置对病变进行有效的治疗，今天来聊一聊PCI球囊导管轴设计的一些方向。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享