2020 年12 月，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心) 公布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。本文结合该指导原则的起草和修订，对湿热灭菌工艺的重要概念、灭菌工艺选择的决策树进行了阐明，对湿热灭菌工艺研究和验证中的关注点进行了讨论，对修订要点及新增内容进行了分析和梳理，旨在为后续化学药品注射剂仿制药一致性评价

2022/07/03 更新 分类：法规标准 分享

药典中给出的指导原则我们可以参考，药典可接受标准也可以理解为是一个风险评估的结果，风险评估的基础为针对此检验项目的一般情况（包括药品特性以及实验条件），我们在制定我们的验证/确认可接受标准的时候需要根据我们自己产品特性以及实验条件进行风险评估，制定出合理的限度，保证经过验证/确认的检验方法能够与使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

药品包装密封材料和密封机理决定着密封泄漏类型，而不同的密封泄漏类型对应着不同的密封控制要求，包装系统密封性的评估应考虑包装的类型、材料/组件和密封机理等，根据产品自身特点、生产工艺和药品生命周期的不同阶段，结合检查方法的灵敏度和适用性等，基于风险进行密封性检查方法的研究和适当的验证。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

仪器的验证与分类

2017/08/15 更新 分类：实验管理 分享

初始污染菌检验方法验证的目的是确保初始污染菌检验方法的适用性，从而保证检验结果的准确性。初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

《 美国清洁能源与安全法案 》（ACESA）于2009年6月26日在众议院以219比212的微弱优势表决通过。 《美国清洁能源与安全法案》主体文本1400多页，包含了清洁能源、能源效率、减少温室气

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

工业和信息化部关于印发《工业清洁生产审核规范》和《工业清洁生产实施效果评估规范》的通知 工信部节〔2015〕154号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

浅谈汽车零部件清洁度测试标准VDA-19和ISO-16232

2017/05/11 更新 分类：法规标准 分享

清洁度的定义指的是产品的洁净程度。从宏观角度来描述：清洁度指的是产品表面残留微小颗粒物的程度

2019/03/06 更新 分类：法规标准 分享

所谓发动机的清洁度，是指发动机的被检零部件被检部位的清洁程度，常用规定的方法从规定的部位采集到杂质微粒的大小和质量来表示。

2019/09/03 更新 分类：法规标准 分享