通常情况下，验证活动一般按采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求，但其内容对实验室的仪器设备管理具有普遍的指导意义。

2021/03/29 更新 分类：实验管理 分享

通过这一年多的FDA警告信显示，工艺验证的缺陷正集中爆发，原料药和成品药生产商应加强其持续工艺确认的方法。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

基于代谢组学方法能较为直观和完整地呈现体外复杂体系中化学成分的轮廓差异及其在体内吸收、分布和代谢的差异。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

气相色谱法在药物分析中的应用很广泛，包括药物的定性、含量测定、杂质检查(有关物质检查)、农药残留、残留溶剂及微量水分测定、药物中间体的监控

2020/08/01 更新 分类：科研开发 分享

在FDA最近给EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，FDA 批评了该药品制造商的统计过程控制。批评了什么？

2024/10/08 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局发布的无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 （2021年修订版）（征求意见稿）中指出无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行，为无源非植入性医疗器械货架有效期验证提供了指南。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

为进一步提高食品安全快检技术服务监管能力，近日，陕西省食品药品监督管理局下发《2015年食品安全快速检测产品验证工作实施方案》，对在全省征集到的48大类食品安全快速检测产

2015/08/05 更新 分类：行业研究 分享

本文将重点介绍并分析检漏技术的应用，高压放电密封性检测和激光密封性检测的原理及优势——内容覆盖 3 种检漏精度验证方式的优势与劣势，以及激光检漏泄漏率速率。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文在简要概述 Horwitz方程内容的基础上，探讨了使用 Horwitz方程作为判断方法满足预期用途的不足之处，并介绍最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法验证接受标准中的作用。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享