清洁和消毒的目的是为了保证洁净室能在一个合适的时间周期内达到规定的微生物洁净水平要求。

2017/11/14 更新 分类：生产品管 分享

【问】国家药监局核查中心于2024年3月14日发布关于调整药品注册申请人之窗登录验证的通知，请问登录验证时验证码是发送到企业基本信息中的法人手机号码还是联系人手机号码？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性、检测灵敏度重要试验内容之一。

2019/04/15 更新 分类：科研开发 分享

因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。

2019/05/13 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2020/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了不同验证对象的验证策略

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

本文就某一企业化学药品注射剂终端灭菌工艺验证实例进行探讨分析，并结合作者自己的几点思考，与业内各位专家同仁、以及企业各位同行老师进行分享

2024/08/08 更新 分类：生产品管 分享

变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每板胶囊的粒数等执行，企业是否按照指导原则的研究验证工作完成后自行批准变更，进行年报即可？

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

包装系统可分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享