本文统计分析了近三年山东省药品生产检查中除菌过滤方面存在的主要问题并提出了解决对策。

2021/05/11 更新 分类：生产品管 分享

清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。清洁验证针对的是生产设备的清洁工艺。本文结合平时工作实践谈谈对清洁验证的体会。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

第三类医疗器械是否可以与药品共线生产吗？

2022/10/15 更新 分类：法规标准 分享

比较了2023年03月的正式版和2021年11月的征求意见稿，差异还是比较大的，现针对指南的重点内容和本次修订的主要事项进行学习。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享

药品生产中出现超标（OOS）结果时，合同检测实验室（CTL）和生产商之间应划清责任范围。

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文通过梳理国内外关于药品生产技术转移的法规，探讨技术转移的分类及实施步骤，结合技术转移的共性问题提出分析方法转移、技术转移风险评估、转移资料交接过程的思考。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，核查中心发布关于公开征求《ICH Q7 原料药的药品生产质量管理规范指南问答》中文翻译稿意见的通知。

2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿 征求意见稿）。

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本文基于对原辅料结构、生产工艺及设备、储存、使用过程及标准对药品颜色影响的分析和思考，就如何科学、合理的制定药品颜色控制策略进行了探讨。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享