本文列出了医械生产质量管理规范拟修订新旧版对照表。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强医疗器械使用单位监管，规范监督检查行为，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，组织制定了《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》，现印发给你们，请结合实际参照执行。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

本研究旨在基于国际监管能力基准评估方法和工具，系统性地梳理推进药品监管能力的评估指标和分析相关的国际应用经验。

2023/05/07 更新 分类：监管召回 分享

市场监管总局2024年发布131项国家计量技术规范汇总表

2024/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文综述了近年来药审中心药品监管科学研究工作进展，参考欧美药品监管科学发展举措，提出对策和建议，以期更好地推动药品监管科学服务于药品科学监管。

2024/05/04 更新 分类：科研开发 分享

本文从质量管理的角度对临床试验用药品的包装管理谈谈自己的粗浅理解。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

药品生产质量管理工作包含五大要素，即人员、设备、物料、工艺、环境。  

2023/10/08 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品生产企业微生物实验室质量管理。

2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享

市场监管总局关于发布19项国家计量技术规范的公告。

2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享