本文针对MAH实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度 3 项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。

2022/12/13 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理

2022/05/27 更新 分类：法规标准 分享

药品监管信息化建设是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

为了确保地方各级食品药品监管部门颁发的食品生产许可证正本、副本及品种明细表的内容填写规范化，特作本说明。 1 正本 1.1 生产者名称 应与生产者营业执照标注的名称保持一致。

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

国家食品药品监管总局废止和宣布失效医疗器械规范性文件目录

2017/12/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，河南省食品药品监督管理局制定《河南省现制现售生鲜乳饮品许可管理办法（试行）》（以下简称《办法》），规范全省现制现售生鲜乳饮品许可管理，加强日常监管和监督抽检

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

本文总结了此次《规范》修订的核心要点，从系统性视角、过程方法，围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析。

2024/03/08 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办稽〔2014〕206号 【发布日期】 2014-12-17 【生效日期】 2015-01-01 【效力】 【备注】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

近期，北京市食品药品监督管理局组织检查组对北京思路高医疗科技有限公司、北京雄鹏伟业科技有限公司和北京齿空间生物科技有限公司等三家医疗器械生产企业进行了飞行检查。检查发现上述三家企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷。

2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享

根据《医疗器械生产监督管理办法》第41条：医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

2018/12/13 更新 分类：生产品管 分享