近日，FDA发布了《行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量》指南草案，用以帮助生产商确保其非无菌药品（NSD）的微生物质量。适用于固体非无菌制剂，以及半固体和液体非无

2021/10/08 更新 分类：法规标准 分享

从工作比重、资源投入及实现难度等方面综合来看，产品开发项目质量管理是项目中最为重要的一环。产品开发项目最为关注当然是产品本身，我们想做好产品，达成产品质量目标而往

2017/11/16 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了：研发质量管理体系；质量管理体系的组成要素及所对应的管理内容，重视研发项目的计划管理与过程控制及形成文件管理体系。作者结合自身经验对如何构建药品研发质量管理体系给出了一些建议。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布2020年版药品委托生产质量协议指南

2020/10/09 更新 分类：生产品管 分享

本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文浅析了新版《药品生产质量管理规范》标准下的洁净室改造。

2023/04/13 更新 分类：生产品管 分享

在本文中笔者对质量风险管理在药品共线生产时的应用进行了深入研究，对当前研究现状进行深入分析，以得出更加权威的结论。

2023/05/15 更新 分类：行业研究 分享

2022 年 10 月，FDA 发布了修订后的CPG 7346.832 批准前检查 (PAI) 指南，增加了第四个目标：对药品研发质量的承诺。

2023/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品理化性质一致与质量标准一致的区别。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享