药品研发及生产的整个生命周期，均应将药物PSD对产品质量的影响纳入风险评估体系中，并将药物PSD适度体现在物料质量内控标准、中间体控制标准或产品质量标准中去，借助风险评估工具控制药品质量并确保生产一致性。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

2015 年 1 月 13 日，韩国食品和药品安全部（ MFDS ）通知世界贸易组织（ WTO ）将对《进口化妆品质量检查豁免法规》进行修订。

2015/04/26 更新 分类：法规标准 分享

注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要，其生产车间要求实施GMP。

2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享

Swissmedic 的技术解释 I-SMI.TI.14e描述了检查员在对药品生产商、原料药（API） 生产商或上市许可持有人进行检查时，对产品质量回顾（PQR）的最低要求。

2025/04/02 更新 分类：法规标准 分享

提高药品质量、制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项国务院近日印发《十三五国家药品安全规划》

2017/03/06 更新 分类：生产品管 分享

近日，山东省药品监督管理局通报2021年第1期药品质量抽检结果，标示24家生产企业（配制单位）的16个品种共26批次药品，经抽检不符合标准规定。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

研究DCP/MRP药品市场监督抽检策略，对进一步完善我国省级药品抽检管理机制，探索国抽与省抽统筹管理模式，具有一定借鉴意义。

2023/06/02 更新 分类：法规标准 分享

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。目前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主要因素。

2016/06/07 更新 分类：实验管理 分享

质量风险管理在产品生命周期中的应用：技术转移风险评估，多产品共线风险评估，高致敏性产品厂房设施布局风险评估和GMP设计审核

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享