11月19日，以“保障药品安全，维护公众健康”为主题的2015年中国药品质量安全年会在广州召开，国家食品药品监管总局副局长、药品安全总监孙咸泽出席会议并讲话。

2015/12/02 更新 分类：培训会展 分享

为规范医疗器械产品质量监督抽查检验不合格事件的调查处置工作，切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用，近日，江苏省食品药品监督管理局出台了《医

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

今年初退休的CDER主任Janet Woodcock博士曾经提问，药监部门做了这么多的工作，如何评价药品的质量状态呢？我们就来通过报告中的一些关键数据，看看FDA是怎么量化其质量监管工作的。

2024/06/13 更新 分类：行业研究 分享

世界卫生组织（WHO）于 8 月 28 日发布了《药品质量控制实验室质量管理规范》修订指南草案，此次修订进一步提高了质量管理要求，强调风险防范与应急响应，确保实验室测试结果的准确性与可靠性。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

质量研究的目的是通过对影响药品质量的各方面因素进行研究，确定控制药品质量的项目、分析方法，并综合药学研究、药理毒理和临床研究的结果制定终产品的质量标准，主要关注以下几方面:

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

积极采用药品质量风险管理方法对于药品贮藏管理至关重要——本文通过实验探讨了质量风险管理在药品贮藏中的应用优势。本研究采用了对照实验的方法，对照组采用传统的药品管理法，实验组采用药品质量风险管理法。经比较，实验组仅发生药品安全事故3例，远低于对照组的13例，证明了药品质量风险管理法能有效减少药品安全事故的发生，具有很强的实践意义。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

药用玻璃包装容器有可能影响药品质量，选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险是研究过程中需要重点关注的方面。

2019/04/19 更新 分类：科研开发 分享

QbD理念对药物研发积极的作用，以及对药物研发人员科研思路更为全面的辅助作用。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享

药企质量部和工程部人员不应只满足于对照药典和药品GMP指南中有关规定的字面理解，而应该从根本上掌握性能验证与各个测定项目的真正含义。在此基础上，使用合格的分析仪器来满足药品质量检测的需要。

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享