本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

中国科学院合肥物质科学研究院网站消息，8月12日，由中国科学院合肥物质科学研究院强磁场科学中心研制的国家稳态强磁场实验装置再攀“科技高峰”：其混合磁体（磁体口径32毫米）产生了45.22万高斯（即45.22特斯拉）的稳态磁场，刷新了同类型磁体的世界纪录，成为目前全球范围内可支持科学研究的最高稳态磁场。原世界纪录是1999年由美国国家强磁场实验室创造，其混合磁体

2022/08/15 更新 分类：热点事件 分享

本文利用科学摄影的方法对中药材种子 的微形态进行鉴别研究，结果获得的图片清晰度高、细节详实，色彩更加真实，能较客观地展示中药材 种子的微形态特征。该方法简便易行、结果直观准确，可作为中药材种子微形态鉴别的一种新方法。

2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文以某型汽车整车自然暴露试验过程中外饰实际现象为例，研究基于互信息理论的大数据相关性分析模型，确定影响的主要环境因素，并推导了热老化等效辐照量计算模型，利用两个不同地区实际试验数据确定了汽车外饰部件光热老化模型参数要求。

2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享

药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。在现阶段，如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律，同时鼓励创新，推动药械组合产品研发、管理与评价水平进一步提高，使药械组合产品能充分发挥临床治疗的优势和特色，是研发者、生产者及监管机构都需要深入思考的问题。本文从技术评价角度，结

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械产品注册质量管理体系现场核查时，监管部门会对“产品真实性”进行核查，那么“产品真实性”核查具体包括哪些内容呢？

2023/12/12 更新 分类：法规标准 分享

奥林巴斯公布一项关于iTind治疗BPH的临床研究数据，本项研究是一项长期临床研究。研究显示，BPH患者经过iTind治疗后疗效至少维持4年 。

2023/07/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对药械组合产品属性界定情况进行介绍，汇总2009～2019年产品界定结果，并分析产品属性界定中的常见问题，希望为相关产品的研发和生产单位提供参考借鉴。

2019/04/12 更新 分类：科研开发 分享

现将国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心2017年至2019年7月期间发布的药械组合产品结果汇总

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享

通过独特的药械组合设计，Arestin®实现了精准给药、缓释技术、便捷给药装置以及显著的综合治疗效果等多方面的优势，这些优势使得该产品在牙周炎治疗中发挥了重要的临床应用价值。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享