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真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）
2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享
2020年，中国医疗器械领域重磅政策持续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。
2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享
今日，中国器审发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》
2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享
今日，医疗器械标准管理研究所汇总了2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。
2021/05/21 更新 分类：监管召回 分享
今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》
2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享
上市后的药械组合产品是距离医护人员、患者等使用方最近、最能直接反映产品实际问题的，是监管科学研究应该涉及的环节。
2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享
本文主要总结了以医疗器械作用为主的DDCs产品的药代动力学研究法规要求，并通过两类器械产品药代动力学研究分析，以期为药械组合产品研究提供参考。
2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享
截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。
2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床核查从注册试验走向真实世界的法规要求进展。
2025/01/09 更新 分类：科研开发 分享
