新欧盟医疗器械法规（MDR）以及ISO 10993新的规定产生了新要求，新要求可能会对监测数据和申报材料产生影响。

2021/06/11 更新 分类：法规标准 分享

刚刚！国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则》，具体内容见本文。

2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享

为加快推进追溯系统建设工作，保证企业上传的数据真实有效，江苏省食品药品监督管理局决定实施电子追溯系统建设企业进展情况周报制度和企业追溯数据真实性承诺制度。 组织列入

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举，供业内同仁参考。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了RWD和RWE的现有全球指南，并总结了美国系统性地使用RWE支持医疗器械监管决策的宏观政策要素和相关考虑因素。

2022/05/29 更新 分类：行业研究 分享

本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

　近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐渐引起广泛关注。美国FDA对于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在产品包装上增加BIA-ALCL风险的文字性提示；同时通过MDR、文献报道、PROFILE Registry、真实世界等多种途径继续收集数据，从而进一步评价BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

大数据既是一类数据，也是一项技术。

2015/10/21 更新 分类：行业研究 分享