1.信达PCSK9抗体Tafolecimab I/II期研究结果披露。信达生物在ESC 2020年会上公布其PCSK9重组单抗Tafolecimab（IBI306）在I期（NCT03366688）和II期（NCT03815812）临床中的积极数据。两项研究分别在健康受试者及高胆固醇血症患者中开展。研究结果显示，该抗体具有良好的安全性特征，Tafolecimab组和安慰剂组患者的不良事件发生率接近；在所有接受Tafolecimab给药的健康受试者和高胆固醇血症受试者中LDL-C均发生降低，范围分别在（-52.2%，-72.1%）和（-54.30%，-72.26%）内；Tafolecimab潜在给药间隔可达6周甚至8周。

2.罗氏PI3Kα抑制剂在华获批临床。罗氏PI3Kα抑制剂GDC-0077获国家药监局两项临床试验默示许可，临床适应症为“用于治疗携带特异性致癌基因改变或潜在的预测性生物标志物的不可切除的、局部晚期或转移性实体瘤患者”。全球范围内共有四款PI3K抑制剂上市，其中两款为PI3Kα抑制剂，分别为拜耳的copanlisib 以及诺华的alpelisib，两者在国内目前处于III期临床和II期临床，国内尚无同靶点抑制剂获批上市。此次是该药首次在中国获批临床。

3.基石PD-L1舒格利单抗临床申请获FDA许可。基石药业PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）的临床试验申请获FDA批准，即将在美国开展评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的Ⅱ期研究。此前报道的CS1001-201研究数据显示，CS1001单药治疗R/R ENKTL的完全缓解率高达33.3%且缓解可持续，同时客观缓解率达43.3%，1年总生存率为72.4%；而且，舒格利单抗安全性和耐受性良好。

4.百济神州获得多款新冠中和抗体的独家权益。百济神州与丹序生物签订了一项独家许可协议。根据协议，百济神州将获得丹序生物在研新冠中和抗体（包括DXP-593和DXP-604等）全球范围内（除大中华地区外）的开发、生产及商业化授权，丹序生物将保留在大中华地区的相关权利；丹序生物将获得首付款，里程碑付款以及产品两位数比例的销售分成。百济神州计划九月在澳大利亚启动一项涉及30例健康受试者的Ⅰ期临床，以及在十月初启动一项国际Ⅰ/Ⅱ期临床，评估候选中和抗体治疗轻中度新冠肺炎的潜力。

5.阿诺医药完成新一轮融资。阿诺医药宣布已完成近1亿美元C轮融资。本轮融资由泰格医药及盈科资本共同领投。本轮融资主要用于推进其3款抗肿瘤新药（泛PI3K抑制剂AN2025、EP4拮抗剂AN0025和溶瘤病毒产品AN1004）的临床开发。其中AN2025（buparlisib）在其治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的全球Ⅱ期临床中，患者的中位生存期高达10.4个月，已获FDA快速通道资格。目前，buparlisib针对HNSCC的全球多中心Ⅲ期临床已启动。

1.GSK全球首个BCMA靶向疗法Blenrep欧洲获批上市。欧盟委员会（EC）有条件批准葛兰素史公司的BCMA靶向疗法Blenrep（belantamab-mafoodin）上市，作为单一疗法，用于既往接受过至少四种疗法（包括抗CD38单抗、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）后疾病仍有进展的多发性骨髓瘤成人患者。一项Ⅱ期研究DREAMM-2结果显示，Blenrep低剂量组和高剂量组患者的总有效率分别为32%和35%；中位缓解期分别为11个月和6.2个月；中位总生存期为14.9个月和14个月；分别达到了58％和66％的良好局部反应甚至更好。

2.诺华创新ABL1变构抑制剂达Ⅲ期临床终点。诺华ABL1变构抑制剂asciminib（ABL001）在治疗慢性髓系白血病（CML）的Ⅲ期临床ASCEMBL的初步分析中达到主要终点。该研究在既往接受过2种以上TKI治疗的慢性期费城染色体阳性CML患者中比较asciminib与bosutinib的疗效。与活性对照相比，asciminib在24周时的主要分子学反应（MMR）率具有统计学意义的改善。asciminib已获FDA快速通道资格。由于它与BCR-ABL1结合的位点与常见TKI不同，因此可能解决CML患者后期治疗中对TKI耐药和不耐受问题。

3.阿斯利康达格列净治疗慢性肾病Ⅲ期结果积极。阿斯利康重磅SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，Farxiga）治疗慢性肾病（CKD）的Ⅲ期临床DAPA-CKD获积极结果。患者在标准治疗的基础上接受dapagliflozin或安慰剂的治疗，在由肾功能显著下降，终末期肾病，肾死亡和心血管死亡指标构成的复合终点方面，达格列净将这一复合终点风险降低39%；在伴有和不伴有2型糖尿病的两个亚组中，达格列净将主要终点风险分别降低了36%和50%。Farxiga有望成为首款在慢性肾病患者（伴有或不伴有2型糖尿病）中显著提高生存获益的SGLT2抑制剂。

4.礼来/BI恩格列净心力衰竭Ⅲ期结果发布。礼来和勃林格殷格翰联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin，Jardiance），与标准治疗联用，在治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者的Ⅲ期临床中，将患者心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险降低了25%；在伴有和不伴有2型糖尿病的亚组中的表现一致。同时，恩格列净将患者因心力衰竭首次和重复住院的风险降低30%，将复合肾脏终点（包括终末期肾病和肾功能严重下降）的相对风险降低50%。完整结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

5.阿斯利康GLP-1/GC双重受体激动剂最新临床结果积极。阿斯利康在EASL2020年会上公布其GLP-1/GC双重受体激动剂Cotadutide治疗2型糖尿病（T2DM）的Ⅱb期积极数据。与安慰剂组相比，所有cotadutide剂量组的体重均显著降低（p＜0.001）；cotadutide 300μg剂量组与利拉鲁肽治疗组相比体重显著降低（p=0.009）。此外，cotadutide 200μg组（-12 U/L，p=0.009）和300μg组（-14.1，p=0.003）与安慰剂组相比、cotadutide 300μg组与利拉鲁肽治疗组相比（p=0.023），ALT也呈现相应的显著降低。与安慰剂组相比，cotadutide 300μg组NAFLD纤维化评分（NFS，p=0.01）和FIB-4（p=0.004）的改善进一步证实了这些结果。

6.安进PCSK9抑制剂Repatha儿科Ⅲb期达主要终点。安进在EASL 2020年会上公布其降胆固醇药物Repatha（瑞百安，依洛尤单抗）治疗10-17岁杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）儿科患者IIIb期HAUSER-RCT研究的阳性数据。与安慰剂组相比，Repatha组LDL-C水平相对基线平均降低38.3%、LDL水平绝对降低68.6mg/dL；Repatha组在次要脂质参数方面相对基线也表现出改善，包括：22-24周平均LDL-C降低42.1%，第24周non-HDL-C水平降低35.0%，第24周ApoB水平降低32.5%，第24周ApoB/ApoA1比值降低36.4%。研究中没有发现新的安全风险。详细数据也同步发表于《新英格兰医学杂志》。

1.印度超8.7万名医护感染新冠。印度卫生部31日公布的最新数据显示，印度新冠肺炎确诊病例升至3621245例，位居全球第三。在过去24小时内，印度新增确诊病例78511例，连续33天日增超5万例。新增死亡病例971例，累计死亡64469例。据印度媒体29日报道，该国已有超8.7万名医护人员感染新冠病毒，其中573名医护人员病亡。印度公共卫生专家认为，大量医护人员感染新冠病毒，主要是因为医院和社区为他们提供的防护不够。他们担心这将对印度的抗疫努力带来不利影响。

2.美国可能绕过正常程序紧急授权新冠疫苗使用。据美国中文网报道，FDA局长哈恩称，可能会绕开整个联邦审批程序，以便尽快供应新冠病毒疫苗。他表示，疫苗开发商有权在完成第三阶段临床试验前提交紧急授权申请或上市申请。若收益大于风险，FDA将发出紧急授权将疫苗提供给某些团体使用。他还称此举并非出于政府要求快速开发疫苗的压力。

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