本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，中检院发布《2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总。

2024/07/05 更新 分类：法规标准 分享

4月18日，国家药监局综合司公开征求《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(征求意见稿)》

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)的出台，将对药械组合产品及其生产企业带来一定影响

2019/12/03 更新 分类：法规标准 分享

12日，国家药监局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》修订草案公开征求意见稿

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

今日，医疗器械标准管理研究所汇总了2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。

2021/05/21 更新 分类：监管召回 分享

今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

美国时间9月7日，美国食品药品监督管理局 FDA发布了药械组合产品可用性最终版指导文件。

2023/09/09 更新 分类：法规标准 分享

总结了美国食品药品监督管理局（FDA）关于药械组合产品常见问题解答。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药械组合产品微生物抗菌性能的评价法规标准及关键点。

2024/12/06 更新 分类：法规标准 分享