近期FDA批准了Lumicell旗下的荧光辅助手术系统，该系统可以在手术过程中实时照明癌症残留组织，以帮助确保彻底切除肿瘤并避免后续手术。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械行业与药品行业都是致力于人类健康的，两个行业一直以来就存在相互融合与重叠的地方。科学技术的进步也不断促使两个行业的结合，特别是软件以及嵌入技术的应用模糊了两个行业的界限。新技术的发展在增加产品复杂性的同时，也带来了法规监管的复杂性。

2021/10/09 更新 分类：法规标准 分享

活性生物骨 系以医疗器械作用为主的药械组合产品，是通过基因工程方法将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成有诱导活性的 骨支架 材料。 ▲

2022/02/24 更新 分类：科研开发 分享

经口吸入制剂是由不同原理的气溶胶发生装置与相应药物形态结合成的药械组合产品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首选。吸入制剂不仅制剂的研发具有技术挑战，其使用也存在诸多困难。

2022/04/09 更新 分类：科研开发 分享

本文对2022年1月医疗器械行业法规进行了总结。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械组合包类产品常见问题

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

无源医疗器械“组合包类”产品注册问题答疑。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享