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中检院发布《2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总》(附清单)

嘉峪检测网        2024-07-05 15:53

近日,中检院发布《2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总》,本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。内容如下:

 

2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总

建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册
序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论
1 2023/8/23 云南云河药业股份有限公司 龙血竭液体创口贴 该产品为以药品为主的药械组合产品
2 2023/10/8 湖南威克斯医疗科技有限公司 氟康唑耳道喷雾冲洗器 该产品为以药品为主的药械组合产品
3 2023/11/9 达信医疗科技(苏州)有限公司 疤痕护理硅胶笔 该产品为以药品为主的药械组合产品
4 2023/12/1 上海亚澳医用保健品有限公司 抗菌透明敷料 该产品为以药品为主的药械组合产品
建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册
序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论
5 2023/5/26 北京丽徕科技有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液1 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
6 2023/5/26 广州远想医学生物技术有限公司 A型注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
7 2023/5/29 广州远想医学生物技术有限公司 B型注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
8 2023/6/26 华熙生物科技股份有限公司 盐酸利多卡因透明质酸钠凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
9 2023/6/27 傲美再生医学科技(苏州)有限公司 注射用修饰透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
10 2023/8/1 上海湃肽生物科技有限公司 注射用透明质酸钠冻干粉 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
11 2023/8/15 浙江科医凯健生物科技有限公司 透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
12 2023/8/21 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 含药物涂层耐高压型经外周置入中心静脉导管 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
13 2023/8/24 江苏暖阳医疗器械有限公司 药物球囊导管 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
14 2023/8/29 桂林华诺威基因药业股份有限公司 注射用透明质酸钠凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
15 2023/8/31 成都青山利康药业股份有限公司 HX-1心肌保护停跳液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
16 2023/9/1 杭州壹芯控股集团有限公司 注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
17 2023/9/11 山东和佰生物科技有限公司 透明质酸钠敷料贴 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
18 2023/9/12 天津外泌体科技有限公司 医用含牛乳脂质微球的透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
19 2023/9/16 南京睿远医疗技术有限公司 软性亲水接触镜与 L-精氨酸 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
20 2023/10/8 杭州华视诺维医疗科技有限公司 一次性载药泪点塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
21 2023/10/11 浙江瑞瞳生物科技有限公司 可降解他克莫司泪小管栓塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
22 2023/10/12 南京普立蒙医疗科技有限公司 导管 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
23 2023/10/13 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 可吸收醋酸氯己定涂层缝线 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
24 2023/10/18 杭州科腾生物制品有限公司 注射用多肽透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
25 2023/10/19 重庆金赛星医疗科技有限公司 注射用交联透明质酸钠凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
26 2023/10/20 北京仁众药业有限公司 地塞米松泪点栓塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
27 2023/10/31 杭州科腾生物制品有限公司 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白交联透明质酸钠复合凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
28 2023/11/9 浙江瑞瞳生物科技有限公司 可降解地塞米松泪小管栓塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
29 2023/11/10 苏州苏豪生物材料科技有限公司 丝素蛋白注射凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
30 2023/11/15 湖南新谐康医疗器械有限公司 利丙双卡因创面敷料 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
31 2023/12/26 广州华睿医疗器械有限公司 多肽涂层椎间融合器 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
32 2023/12/29 浙江诸暨聚源生物技术有限公司 注射用重组III型人源化胶原蛋白复合冻干纤维 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
33 2024/1/11 北京仁众药业有限公司 地塞米松泪点塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
34 2024/1/16 杭州华视诺维医疗科技有限公司 载药泪点塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
35 2024/1/16 杭州华视诺维医疗科技有限公司 泪点塞 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
36 2024/1/26 江苏臣诺医疗器械有限公司 多功能复合涂层钛吻合钉钉(Ti-OH-MC) 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
37 2024/2/5 苏州合道生物科技有限公司 眼科手术用水凝胶 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
38 2024/2/8 蕙景生物科技(上海)有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
39 2024/2/23 南京汇创星美生物科技有限公司 盐酸利多卡因创面敷贴 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
40 2024/2/26 张家港龙医医疗器械有限公司 透明质酸敷料(含盐酸利多卡因) 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
41 2024/3/8 武汉瑞法医疗器械有限公司 低密度脂蛋白吸附柱 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
42 2024/3/8 诺一迈尔(苏州)生命科技有限公司 肝素化同种异体组织工程人工血管 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
43 2024/3/11 赛诺医疗科学技术股份有限公司 西罗莫司释放冠脉球囊扩张导管 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
44 2024/3/21 福建优你康光学有限公司 软性亲水接触镜 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
45 2024/3/26 宁夏沃美达生物医药科技有限公司 利丙双卡因创面修复敷贴 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
46 2024/3/26 上海昊海生物科技股份有限公司 注射用透明质酸钠复合溶液 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
47 2024/4/2 天津和杰医疗器械有限公司 铜-左炔诺孕酮释放系统无支架固定式宫内节育器 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
48 2024/4/2 诺一迈尔(山东)医学科技有限公司 鼻窦载药支架系统 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
建议不属于药械组合产品,应按药品申请注册
序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论
49 2023/4/13 贝朗爱敦(上海)贸易有限公司 喷剂敷料 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
50 2023/5/12 四川汇宇制药股份有限公司 甲氨蝶呤注射液(预填充笔) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
51 2023/6/1 北京诺华制药有限公司 Brolucizumab注射液 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
52 2023/6/27 强生(中国)投资有限公司 Nipocalimab注射液(通过贴身给药系统皮下注射) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
53 2023/8/7 苏州晟济药业有限公司 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液(预充式注射器) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
54 2023/9/20 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 佩索利单抗注射液(皮下注射,预填充随身注射器) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
55 2023/9/20 杭州恒惠医药有限公司 伤口护理软膏 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
56 2023/9/20 杭州恒惠医药有限公司 医用伤口护理软膏 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
57 2023/11/2 贝朗爱敦(上海)贸易有限公司 藻酸银膏状敷料 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
58 2023/11/22 箕星药业科技(上海)有限公司 Etripamil鼻喷雾剂 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
59 2023/11/24 苏州晟济药业有限公司 重组人绒促性素注射液(预充式注射器) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
60 2023/12/29 深圳翰宇药业股份有限公司 司美格鲁肽注射液(预填充注射笔) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
61 2024/3/6 深圳翰宇药业股份有限公司 司美格鲁肽注射液 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
62 2024/3/6 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 赛立奇单抗注射液 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
63 2024/3/19 北京双鹭药业股份有限公司 长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
64 2024/4/8 江苏豪森药业集团有限公司 聚乙二醇洛塞那肽注射液(预填充注射笔) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
65 2024/4/11 四川汇宇制药股份有限公司 醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式) 该产品不属于药械组合产品,应按药品申请注册
建议不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册
序号 申请日期 申请单位 产品名称 界定结论
66 2023/5/23 南京双威生物医学科技有限公司 核黄素血浆病原体灭活器材 该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册
67 2023/7/28 深圳市阳光之路生物材料科技有限公司 改性甲壳素创面修复凝露 该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册
68 2023/10/14 山东消博士消毒科技股份有限公司 生物多糖冲洗液 该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册
69 2023/12/4 西安医知侠医疗用品有限公司 鼻黏膜创面液体成膜敷料 该产品不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册

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来源:中检院