本文将探讨医疗器械生物相容性评价的重要性、主要方法和发展趋势。

2024/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ISO 18562系列标准对医疗设备的生物相容性评价要求。

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列标准“医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价”正式发布生效。

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

2024/08/29 更新 分类：法规标准 分享

与所有医疗器械一样，与呼吸气体接触的医疗器械也需要进行生物相容性评估。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

本期为大家分析一下原材料USP Class VI对产品生物相容性影响。

2024/09/30 更新 分类：科研开发 分享

本篇以无菌穿刺给药类医疗器械（III类器械）为例，分享一下生物相容性和毒理学评价资料的编写方式。

2024/10/22 更新 分类：科研开发 分享

辅料的筛选对于制剂来说就显得尤为重要，而原辅料相容性实验就是其中不可或缺的一环。

2025/01/10 更新 分类：科研开发 分享

作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验, 在药品研发过程中如处方组成合理性评价。质量研究中分析方法的可行性判断。上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用。因此国内外药物指导原则中都有关于影响因素试验的要求。

2021/09/29 更新 分类：法规标准 分享