制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生产过程和药物制剂的制备，其微生物水平是很重要的质控指标，直接关系到药品的品质。

2018/01/31 更新 分类：实验管理 分享

本指导原则旨在为申请人进行一次性使用配药用注射器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考

2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享

2020版《中国药典》对制药用水内容的修订进行了讨论，包括修订原水来源和标准、纯化水新增电渗析法、注射用水不再认可4℃以下存放、以及强调关注原水质量和微生物影响、强调预防性维护和建立微生物警戒限、纠偏限等。

2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享

本文作者研究了不同量筒体积、装填量、装填速度及振幅等试验操作因素对药用辅料堆密度及振实密度测定结果的影响，同时提出在试验操作过程中出现的影响测定结果的问题，并给出解决方法。

2023/05/16 更新 分类：生产品管 分享

牙科玻璃离子水门汀又称聚链烯酸盐玻璃水门汀、玻璃离子体水门汀、玻璃离子水门汀，一般为粉液状或糊状，是经氟铝硅酸盐玻璃粉与聚链烯酸水溶液反应，或经氟铝硅酸盐玻璃粉/聚链烯酸粉混合物与水或酒石酸水溶液反应而固化的水门汀，为三类医疗器械。本文对玻璃离子水门汀的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

药用辅料和药包材标准是《中国药典》的重要组成部分，本文着重介绍了《中国药典》2020年版第四部中药用辅料和药包材标准体系的总体框架和主要特点，以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。

2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享

药用辅料在药物制剂的设计和开发中起核心作用，其选择将影响制剂设计过程和药品生命周期中药学研究、临床、商业化过程的重要性质，例如稳定性、生物利用度、生产成本控制等。因此，对药用辅料理化性质的透彻了解对于药品开发至关重要。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

本文回顾了制药用水系统微观世界中发现的细菌类型。即使大多数制药用水系统都受到控制，但有时微生物仍会存在，尽管数量很少。因此，作为一般指导，水系统应每年至少进行一次表征，为到达行动限的监控结果提供必要的参考，例如哪些是典型的和预期的微生物。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分?

2018/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文从趋势、如何调查、环境、设备、人员5大方面介绍了公用系统偏差、超行动、重复超警戒事件的调查方法。

2021/04/27 更新 分类：科研开发 分享